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Ventilación no invasiva versus oxígeno de alto flujo (HFO)

13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

Ventilación no invasiva versus oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía

El propósito del estudio es comparar la eficacia de la alternancia de ventilación no invasiva NIV y alto flujo de oxígeno HFO en comparación con alto flujo de oxígeno HFO solo en los intercambios de gases y el pronóstico en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tanto la ventilación no invasiva (VNI) como el oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal (HFO) se utilizan ampliamente en el contexto de insuficiencia respiratoria hipoxémica de etiología heterogénea, sin evidencia definitiva de la superioridad de una técnica sobre la otra. El propósito de este estudio es determinar si la alternancia de NIV y HFO aporta alguna ventaja sobre los intercambios de gases y el pronóstico en comparación con el uso de HFO solo en el entorno homogéneo de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neumonía basado en al menos dos criterios clínicos/de laboratorio y 1 criterio radiológico entre los siguientes:

    • Criterios clínicos: fiebre, tos, esputo purulento, examen pulmonar positivo para signos compatibles con neumonía
    • Criterios de laboratorio: leucocitosis (glóbulos blancos > 10000/mcL) o leucopenia (glóbulos blancos < 4000/mcL), elevación de los marcadores inflamatorios
    • Criterios radiológicos: consolidaciones en radiografía de tórax o tomografía computarizada

  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica, basada en todos los siguientes criterios

    • PaO2/FiO2 < 300 después de al menos 15 minutos de oxigenoterapia convencional con una FiO2 ≥ 50%
    • Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 25/min o necesidad de uso de músculos accesorios
  • Consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Insuficiencia respiratoria hipercápnica (pCO2 > 60 mmHg en la presentación) como en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Presencia de otra causa de insuficiencia respiratoria hipoxémica, p. embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), edema pulmonar
  • Inestabilidad hemodinámica con necesidad de uso de inotrópicos y/o vasopresores
  • Indicación de intubación endotraqueal (ETI): escala de coma de Glasgow (GCS) <8, agitación, intolerancia al dispositivo, paro respiratorio
  • Inmunosupresión (terapia inmunosupresora crónica, historia clínica positiva para cualquier inmunodeficiencia - congénita o adquirida)
  • Indicación de No resucitar (DNR) y No intubar (DNI)
  • traqueotomía
  • Terapia de ventilación CPAP nocturna
  • Cualquier otra condición que el médico consideraría un riesgo complementario por participar en el estudio o que no le permitiría al participante completarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: HFO
Oxígeno continuo de alto flujo a través de una cánula nasal durante 45 horas; más tiempo si la necesidad clínica persiste
Dispositivo: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Comparador activo: VNI/HFO
Alternando ventilación no invasiva (3 horas) y oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal (3 horas) durante 45 horas; más tiempo si la necesidad clínica persiste
Dispositivo: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Dispositivo: Ventilación no invasiva
En este brazo, los participantes reciben ventilación no invasiva a través de una interfaz (como una máscara facial completa o una máscara oronasal) alternada con oxígeno de alto flujo continuo a través de una cánula nasal humidificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a las 21 horas
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de una mejora de la PaO2/FiO2 a las 21 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a las 21 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos en los dos brazos
30 dias
Sensación de comodidad del dispositivo y disnea
Periodo de tiempo: Basal, a las 21 horas, 45 horas y 30 días de iniciado el tratamiento. Se pueden tomar medidas opcionales a las 1, 3 y 9 horas
Evaluación de la sensación subjetiva de comodidad del dispositivo y disnea en los dos brazos
Basal, a las 21 horas, 45 horas y 30 días de iniciado el tratamiento. Se pueden tomar medidas opcionales a las 1, 3 y 9 horas
Es hora de cambiar a la oxigenoterapia convencional
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de horas en las que el paciente necesita ser tratado con ventilación no invasiva alterna frente a oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal
30 dias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad en los 2 brazos
30 dias
Nuevo ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de un nuevo ingreso hospitalario dentro de los 30 días
30 dias
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a las 45 horas
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de un cambio en PaO2/FiO2 a las 45 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a las 45 horas
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a los 30 días
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de un cambio en PaO2/FiO2 a las 30 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03-022018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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