Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre (HFO)

13 april 2026 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre genom näskanylen vid lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt

Syftet med studien är att jämföra effekten av alternerande icke-invasiv ventilation NIV och High Flow Oxygen HFO jämfört med High Flow Oxygen HFO enbart på gasutbyten och prognos vid lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Både icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödessyre genom näskanylen (HFO) används i stor utsträckning vid hypoxemisk andningssvikt av heterogen etiologi, utan några definitiva bevis för överlägsenhet av en teknik på den andra. Syftet med denna studie är att avgöra om alternerande NIV och HFO ger någon fördel för gasutbyte och prognos jämfört med användningen av enbart HFO i den homogena miljön av lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lunginflammation baserad på minst två kliniska/laboratoriekriterier och ett röntgenkriterium bland följande:

    • Kliniska kriterier: feber, hosta, purulent sputum, lungundersökning positiv för tecken som överensstämmer med lunginflammation
    • Laboratoriekriterier: leukocytos (vita blodkroppar >10 000/mcL) eller leukopeni (vita blodkroppar < 4000/mcL), ökning av de inflammatoriska markörerna
    • Radiologiska kriterier: konsolideringar vid lungröntgen eller CT-skanning

  • Hypoxemisk andningssvikt, baserat på alla följande kriterier

    • PaO2/FiO2 < 300 efter minst 15 minuter konventionell syrgasbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
    • Andningsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov av användning av tillbehörsmuskler
  • Informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Hyperkapnisk andningssvikt (pCO2 > 60 mmHg vid presentation) såsom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Förekomst av annan orsak till hypoxemisk andningssvikt - t.ex. lungemboli, akut andnödsyndrom (ARDS), lungödem
  • Hemodynamisk instabilitet med nödvändighet för användning av inotroper och/eller vasopressorer
  • Indikation för endotrakeal intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, enhetsintolerans, andningsstillestånd
  • Immunsuppression (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historia positiv för alla immunbrist - medfödd eller förvärvad)
  • Indikationerna Återuppliva inte (DNR) och Intubera inte (DNI).
  • Trakeostomi
  • Nattlig CPAP-ventilationsterapi
  • Alla andra tillstånd som läkaren skulle betrakta som en tilläggsrisk för att delta i studien eller som inte skulle tillåta deltagaren att slutföra den

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerligt högflöde av syre genom näskanylen i 45 timmar; längre om det kliniska behovet kvarstår
Enhet: High Flow Oxygen näskanyl
High Flow Oxygen näskanyl
Aktiv komparator: NIV/HFO
Alternerande icke-invasiv ventilation (3 timmar) och högflödessyre genom näskanylen (3 timmar) i 45 timmar; längre om det kliniska behovet kvarstår
Enhet: High Flow Oxygen näskanyl
High Flow Oxygen näskanyl
Enhet: Icke-invasiv ventilation
I denna arm får deltagarna icke-invasiv ventilation genom ett gränssnitt (som helmask eller oro-nasal mask) alternerad med kontinuerligt högflödessyre genom fuktad näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 21 timmar
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med HFO enbart vid bestämning av en förbättring av PaO2/FiO2 vid 21 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
vid baslinjen och vid 21 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på intensivvård
Tidsram: 30 dagar
Inläggningsgrad på intensivvårdsavdelningen i de två armarna
30 dagar
Känsla av enhetskomfort och dyspné
Tidsram: Baslinje, 21 timmar, 45 timmar och 30 dagar efter påbörjad behandling. Valfria åtgärder kan vidtas vid 1, 3 och 9 timmar
Utvärdering av subjektiv känsla av enhetskomfort och dyspné i de två armarna
Baslinje, 21 timmar, 45 timmar och 30 dagar efter påbörjad behandling. Valfria åtgärder kan vidtas vid 1, 3 och 9 timmar
Dags att nedgradera till konventionell syrgasbehandling
Tidsram: 30 dagar
Totalt antal timmar under vilka patienten behöver behandlas med icke-invasiv ventilation växelvis till högflödessyre genom näskanylen
30 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet i de 2 armarna
30 dagar
Ny sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för en ny sjukhusinläggning inom 30 dagar
30 dagar
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 45 timmar
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med enbart HFO vid bestämning av en förändring i PaO2/FiO2 efter 45 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
vid baslinjen och vid 45 timmar
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 30 dagar
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med enbart HFO vid bestämning av en förändring i PaO2/FiO2 efter 30 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
vid baslinjen och vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Niguarda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 03-022018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar