Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Ventilation Versus High Flow Oxygen (HFO)

13. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv ventilation versus højflow ilt gennem næsekanylen ved lungebetændelse forbundet med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​alternerende non-invasiv ventilation NIV og High Flow Oxygen HFO sammenlignet med High Flow Oxygen HFO alene på gasudvekslinger og prognose ved lungebetændelse-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både ikke-invasiv ventilation (NIV) og High Flow Oxygen gennem næsekanyle (HFO) bruges i vid udstrækning i forbindelse med hypoxemisk respirationssvigt af heterogen ætiologi, uden endegyldige beviser for overlegenheden af ​​den ene teknik på den anden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alternerende NIV og HFO giver nogen fordel på gasudvekslinger og prognose sammenlignet med brugen af ​​HFO alene i den homogene indstilling af lungebetændelse-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lungebetændelse baseret på mindst to kliniske/laboratoriekriterier og 1 radiologisk kriterium blandt følgende:

    • Kliniske kriterier: feber, hoste, purulent opspyt, lungeundersøgelse positiv for tegn på lungebetændelse
    • Laboratoriekriterier: leukocytose (hvide blodlegemer >10000/mcL) eller leukopeni (hvide blodlegemer < 4000/mcL), stigning i de inflammatoriske markører
    • Radiologiske kriterier: konsolideringer ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning

  • Hypoxæmisk respirationssvigt, baseret på alle følgende kriterier

    • PaO2/FiO2 < 300 efter mindst 15 minutter konventionel iltbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
    • Respirationsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov for brug af hjælpemuskler
  • Informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hyperkapnisk respirationssvigt (pCO2 > 60 mmHg ved præsentation) såsom ved kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tilstedeværelse af en anden årsag til hypoxemisk respirationssvigt - f.eks. lungeemboli, akut respiratory distress syndrome (ARDS), lungeødem
  • Hæmodynamisk ustabilitet med nødvendighed for brug af inotroper og/eller vasopressorer
  • Indikation for endotracheal intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, apparatintolerance, respirationsstop
  • Immunsuppression (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historie positiv for enhver immundefekt - medfødt eller erhvervet)
  • Indikationen Må ikke genoplives (DNR) og Intuber ikke (DNI).
  • Trakeostomi
  • Natlig CPAP-ventilationsterapi
  • Enhver anden tilstand, som klinikeren ville betragte som en supplerende risiko for at deltage i undersøgelsen, eller som ikke ville tillade deltageren at fuldføre den

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerlig højflow oxygen gennem næsekanylen i 45 timer; længere, hvis det kliniske behov varer ved
Enhed: High Flow Oxygen næsekanyle
High Flow Oxygen næsekanyle
Aktiv komparator: NIV/HFO
Skiftende non-invasiv ventilation (3 timer) og højflow oxygen gennem næsekanylen (3 timer) i 45 timer; længere, hvis det kliniske behov varer ved
Enhed: High Flow Oxygen næsekanyle
High Flow Oxygen næsekanyle
Enhed: Non-invasiv ventilation
I denne arm modtager deltagerne ikke-invasiv ventilation gennem en grænseflade (såsom helmaske eller oro-nasal maske) vekslet med kontinuerlig højflow oxygen gennem fugtet næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 21 timer
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en forbedring af PaO2/FiO2 efter 21 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 21 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseshastighed på intensiv afdeling i de to arme
30 dage
Fornemmelse af enhedens komfort og dyspnø
Tidsramme: Baseline 21 timer, 45 timer og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Valgfrie foranstaltninger kan tages efter 1, 3 og 9 timer
Evaluering af subjektiv fornemmelse af enhedens komfort og dyspnø i de to arme
Baseline 21 timer, 45 timer og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Valgfrie foranstaltninger kan tages efter 1, 3 og 9 timer
Tid til at nedgradere til konventionel iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal timer, hvor patienten skal behandles med non-invasiv ventilation veksler til versus høj flow oxygen gennem næsekanylen
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed i de 2 arme
30 dage
Ny hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Takst for en ny hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
30 dage
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 45 timer
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en ændring i PaO2/FiO2 efter 45 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 45 timer
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 30 dage
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en ændring i PaO2/FiO2 efter 30 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-022018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoni-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med High Flow Oxygen næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger