Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna kontra tlen o wysokim przepływie (HFO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wentylacja nieinwazyjna w porównaniu z wysokim przepływem tlenu przez kaniulę nosową w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Celem badania jest porównanie skuteczności naprzemiennej wentylacji nieinwazyjnej NIV i HFO z wysokim przepływem tlenu w porównaniu z samym HFO z wysokim przepływem tlenu na wymianę gazową i rokowanie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno wentylacja nieinwazyjna (NIV), jak i podawanie wysokiego przepływu tlenu przez kaniulę nosową (HFO) są szeroko stosowane w przypadku hipoksemicznej niewydolności oddechowej o niejednorodnej etiologii, bez jednoznacznych dowodów na wyższość jednej techniki nad drugą. Celem tego badania jest ustalenie, czy naprzemienne stosowanie NIV i HFO przynosi jakiekolwiek korzyści w zakresie wymiany gazowej i rokowania w porównaniu ze stosowaniem samego HFO w jednorodnych warunkach ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie co najmniej dwóch kryteriów klinicznych/laboratoryjnych i 1 kryterium radiologicznego spośród następujących:

    • Kryteria kliniczne: gorączka, kaszel, plwocina ropna, badanie płuc dodatnie w kierunku objawów zapalenia płuc
    • Kryteria laboratoryjne: leukocytoza (białe krwinki >10000/mcL) lub leukopenia (białe krwinki <4000/mcL), wzrost markerów stanu zapalnego
    • Kryteria radiologiczne: konsolidacje na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

  • Hipoksemiczna niewydolność oddechowa na podstawie wszystkich poniższych kryteriów

    • PaO2/FiO2 < 300 po co najmniej 15 minutach konwencjonalnej tlenoterapii przy FiO2 ≥ 50%
    • Częstość oddechów (RR) ≥ 25/min lub potrzeba użycia mięśni pomocniczych
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pCO2 > 60 mmHg podczas prezentacji), taka jak w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
  • Obecność innej przyczyny hipoksemicznej niewydolności oddechowej – np. zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc
  • Niestabilność hemodynamiczna z koniecznością zastosowania leków inotropowych i/lub wazopresyjnych
  • Wskazania do intubacji dotchawiczej (ETI): Skala Glasgow (GCS) <8, pobudzenie, nietolerancja urządzenia, zatrzymanie oddechu
  • Immunosupresja (przewlekła terapia immunosupresyjna, wywiad kliniczny w kierunku jakiegokolwiek niedoboru odporności - wrodzonego lub nabytego)
  • Wskazania Nie reanimować (DNR) i Nie intubować (DNI).
  • tracheostomia
  • Nocna terapia wentylacyjna CPAP
  • Wszelkie inne warunki, które klinicysta uznałby za dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które uniemożliwiłyby uczestnikowi jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HFO
Ciągły wysoki przepływ tlenu przez kaniulę do nosa przez 45 godzin; dłużej, jeśli utrzymuje się potrzeba kliniczna
Urządzenie: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Aktywny komparator: NIV/HFO
Naprzemienna wentylacja nieinwazyjna (3 godziny) i wysoki przepływ tlenu przez kaniulę do nosa (3 godziny) przez 45 godzin; dłużej, jeśli utrzymuje się potrzeba kliniczna
Urządzenie: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują nieinwazyjną wentylację przez interfejs (taki jak maska ​​pełnotwarzowa lub maska ​​ustno-nosowa) na przemian z ciągłym wysokim przepływem tlenu przez nawilżoną kaniulę nosową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 21 godzinach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu poprawy PaO2/FiO2 po 21 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na linii podstawowej i po 21 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na Intensywną Opiekę
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii w obu ramionach
30 dni
Odczucie komfortu urządzenia i duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 godzin, 45 godzin i 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Opcjonalne środki można podjąć po 1, 3 i 9 godzinach
Ocena subiektywnego odczucia komfortu stosowania urządzenia i duszności w obu ramionach
Wartość wyjściowa, 21 godzin, 45 godzin i 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Opcjonalne środki można podjąć po 1, 3 i 9 godzinach
Czas przejść na konwencjonalną tlenoterapię
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba godzin, w ciągu których pacjent musi być leczony nieinwazyjną wentylacją na przemian z wysokim przepływem tlenu przez kaniulę do nosa
30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik śmiertelności w 2 ramionach
30 dni
Nowe przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik nowych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
30 dni
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 45 godzinach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu zmiany PaO2/FiO2 po 45 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na linii podstawowej i po 45 godzinach
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na początku badania i po 30 dniach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu zmiany PaO2/FiO2 po 30 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na początku badania i po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-022018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami