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Ventilação não invasiva versus oxigênio de alto fluxo (HFO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital

Ventilação Não Invasiva Versus Oxigênio de Alto Fluxo Através de Cânula Nasal em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Associada à Pneumonia

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da ventilação não invasiva alternada NIV e Oxigênio de alto fluxo HFO em comparação com Oxigênio de alto fluxo HFO sozinho nas trocas gasosas e prognóstico em insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada à pneumonia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto a Ventilação Não Invasiva (VNI) quanto a Oxigênio de Alto Fluxo por Cânula Nasal (HFO) são amplamente utilizadas no cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica de etiologia heterogênea, não havendo evidências definitivas da superioridade de uma técnica sobre a outra. O objetivo deste estudo é determinar se a alternância de VNI e HFO traz alguma vantagem nas trocas gasosas e no prognóstico em comparação com o uso de HFO isoladamente no cenário homogêneo de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada à pneumonia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pneumonia baseado em pelo menos dois critérios clínicos/laboratoriais e 1 critério radiológico dentre os seguintes:

    • Critérios clínicos: febre, tosse, expectoração purulenta, exame pulmonar positivo para sinais compatíveis com pneumonia
    • Critérios laboratoriais: leucocitose (glóbulos brancos > 10.000/mcL) ou leucopenia (glóbulos brancos < 4.000/mcL), elevação dos marcadores inflamatórios
    • Critérios radiológicos: consolidações na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada

  • Insuficiência respiratória hipoxêmica, com base em todos os critérios a seguir

    • PaO2/FiO2 < 300 após pelo menos 15 minutos de oxigenoterapia convencional com FiO2 ≥ 50%
    • Frequência respiratória (FR) ≥ 25/min ou necessidade de uso de musculatura acessória
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Insuficiência respiratória hipercápnica (pCO2 > 60 mmHg na apresentação), como na doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Presença de outra causa de insuficiência respiratória hipoxêmica - ex. embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), edema pulmonar
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de uso de inotrópicos e/ou vasopressores
  • Indicação para intubação endotraqueal (ETI): Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8, agitação, intolerância ao dispositivo, parada respiratória
  • Imunossupressão (terapia imunossupressora crônica, história clínica positiva para qualquer imunodeficiência - congênita ou adquirida)
  • Indicação de Não Ressuscitar (DNR) e Não Intubar (DNI)
  • Traqueostomia
  • Terapia de ventilação noturna com CPAP
  • Qualquer outra condição que o clínico considere um risco adjuvante para participar do estudo ou que não permita ao participante completá-lo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: HFO
Oxigênio de alto fluxo contínuo através de cânula nasal por 45 horas; mais se a necessidade clínica persistir
Dispositivo: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Comparador Ativo: NIV/HFO
Ventilação não invasiva alternada (3 horas) e oxigênio de alto fluxo por cânula nasal (3 horas) por 45 horas; mais se a necessidade clínica persistir
Dispositivo: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Dispositivo: Ventilação não invasiva
Neste braço, os participantes recebem ventilação não invasiva por meio de uma interface (como máscara facial completa ou máscara oronasal) alternada com oxigênio de alto fluxo contínuo por meio de cânula nasal umidificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: no início e às 21 horas
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma melhora de PaO2/FiO2 em 21 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
no início e às 21 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
Taxa de admissão em Unidade de Terapia Intensiva nos dois braços
30 dias
Sensação de conforto do dispositivo e dispneia
Prazo: Linha de base, às 21 horas, 45 horas e 30 dias após o início do tratamento. Medidas opcionais podem ser tomadas em 1, 3 e 9 horas
Avaliação da sensação subjetiva de conforto do dispositivo e dispneia nos dois braços
Linha de base, às 21 horas, 45 horas e 30 dias após o início do tratamento. Medidas opcionais podem ser tomadas em 1, 3 e 9 horas
Hora de fazer o downgrade para a oxigenoterapia convencional
Prazo: 30 dias
Quantidade total de horas em que o paciente precisa ser tratado com ventilação não invasiva alternada versus alto fluxo de oxigênio por cânula nasal
30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade nos 2 braços
30 dias
Nova admissão hospitalar
Prazo: 30 dias
Taxa de nova internação hospitalar em 30 dias
30 dias
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: na linha de base e em 45 horas
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma alteração na PaO2/FiO2 em 45 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
na linha de base e em 45 horas
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: no início e aos 30 dias
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma alteração na PaO2/FiO2 em 30 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
no início e aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Niguarda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 03-022018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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