Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon versus oksygen med høy flyt (HFO)

13. april 2026 oppdatert av: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv ventilasjon versus oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen ved lungebetennelse assosiert med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Formålet med studien er å sammenligne effekten av vekslende ikke-invasiv ventilasjon NIV og High Flow Oxygen HFO sammenlignet med High Flow Oxygen HFO alene på gassutvekslinger og prognose ved lungebetennelse-assosiert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høystrøms oksygen gjennom nesekanylen (HFO) er mye brukt i innstillingen av hypoksemisk respirasjonssvikt med heterogen etiologi, uten noen definitive bevis for overlegenheten til en teknikk på den andre. Hensikten med denne studien er å finne ut om alternerende NIV og HFO gir noen fordel på gassutveksling og prognose sammenlignet med bruk av HFO alene i den homogene settingen av lungebetennelsesassosiert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lungebetennelse basert på minst to kliniske/laboratoriekriterier og ett radiologisk kriterium blant følgende:

    • Kliniske kriterier: feber, hoste, purulent oppspytt, lungeundersøkelse positiv for tegn som samsvarer med lungebetennelse
    • Laboratoriekriterier: leukocytose (hvite blodlegemer >10 000/mcL) eller leukopeni (hvite blodlegemer < 4000/mcL), økning av inflammatoriske markører
    • Radiologiske kriterier: konsolideringer ved røntgen thorax eller CT-skanning

  • Hypoksemisk respirasjonssvikt, basert på alle følgende kriterier

    • PaO2/FiO2 < 300 etter minst 15 minutter konvensjonell oksygenbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
    • Respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov for bruk av tilleggsmuskler
  • Informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hyperkapnisk respirasjonssvikt (pCO2 > 60 mmHg ved presentasjon) slik som ved kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Tilstedeværelse av en annen årsak til hypoksemisk respirasjonssvikt - f.eks. lungeemboli, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), lungeødem
  • Hemodynamisk ustabilitet med nødvendighet for bruk av inotroper og/eller vasopressorer
  • Indikasjon for endotrakeal intubasjon (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitasjon, enhetsintoleranse, respirasjonsstans
  • Immunsuppresjon (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historie positiv for enhver immunsvikt - medfødt eller ervervet)
  • Indikasjon Ikke gjenopplive (DNR) og Ikke Intuber (DNI).
  • Trakeostomi
  • Nattlig CPAP ventilasjonsterapi
  • Enhver annen tilstand som klinikeren ville betraktet som en tilleggsrisiko for å delta i studien eller som ikke ville tillate deltakeren å fullføre den

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerlig høystrøms oksygen gjennom nesekanylen i 45 timer; lenger hvis det kliniske behovet vedvarer
Enhet: High Flow Oxygen nesekanyle
High Flow Oxygen nesekanyle
Aktiv komparator: NIV/HFO
Vekslende ikke-invasiv ventilasjon (3 timer) og oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen (3 timer) i 45 timer; lenger hvis det kliniske behovet vedvarer
Enhet: High Flow Oxygen nesekanyle
High Flow Oxygen nesekanyle
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
I denne armen mottar deltakerne ikke-invasiv ventilasjon gjennom et grensesnitt (som helmaske eller oro-nasal maske) vekslet med kontinuerlig høyflytende oksygen gjennom fuktet nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 21 timer
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en forbedring av PaO2/FiO2 etter 21 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 21 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Innleggelsesraten til intensivavdelingen i de to armene
30 dager
Følelse av utstyrskomfort og dyspné
Tidsramme: Baseline, 21 timer, 45 timer og 30 dager etter påbegynt behandling. Valgfrie tiltak kan tas etter 1, 3 og 9 timer
Evaluering av subjektiv følelse av enhetskomfort og dyspné i de to armene
Baseline, 21 timer, 45 timer og 30 dager etter påbegynt behandling. Valgfrie tiltak kan tas etter 1, 3 og 9 timer
På tide å nedgradere til konvensjonell oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall timer der pasienten må behandles med ikke-invasiv ventilasjon vekslende til kontra oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet i de 2 armene
30 dager
Ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for ny sykehusinnleggelse innen 30 dager
30 dager
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 45 timer
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en endring i PaO2/FiO2 etter 45 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 45 timer
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 30 dager
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en endring i PaO2/FiO2 etter 30 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-022018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger