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Nicht-invasive Beatmung versus High-Flow-Sauerstoff (HFO)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Nicht-invasive Beatmung im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch Nasenkanüle bei Pneumonie-assoziiertem akutem hypoxämischem Atemversagen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von abwechselnder nicht-invasiver Beatmung NIV und High-Flow-Sauerstoff-HFO im Vergleich zu High-Flow-Sauerstoff-HFO allein auf den Gasaustausch und die Prognose bei Lungenentzündung-assoziiertem akutem hypoxämischem Atemversagen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die nicht-invasive Beatmung (NIV) als auch die Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss durch Nasenkanülen (HFO) werden häufig bei hypoxämischer Ateminsuffizienz heterogener Ätiologie eingesetzt, ohne dass eindeutige Beweise für die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen vorliegen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Wechsel von NIV und HFO im Vergleich zur alleinigen Anwendung von HFO im homogenen Setting von Pneumonie-assoziierter akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz Vorteile für den Gasaustausch und die Prognose bringt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Pneumonie basierend auf mindestens zwei klinischen/Laborkriterien und einem radiologischen Kriterium unter den folgenden:

    • Klinische Kriterien: Fieber, Husten, eitriger Auswurf, Lungenuntersuchung positiv auf Anzeichen einer Lungenentzündung
    • Laborkriterien: Leukozytose (weiße Blutkörperchen > 10.000/μl) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 4.000/μl), Anstieg der Entzündungsmarker
    • Radiologische Kriterien: Konsolidierungen bei Thorax-Röntgen oder CT-Scan

  • Hypoxämische Ateminsuffizienz, basierend auf allen folgenden Kriterien

    • PaO2/FiO2 < 300 nach mindestens 15 Minuten konventionelle Sauerstofftherapie mit einem FiO2 ≥ 50 %
    • Atemfrequenz (RR) ≥ 25/min oder Notwendigkeit der Verwendung von Hilfsmuskeln
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz (pCO2 > 60 mmHg bei Vorstellung) wie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer anderen Ursache für hypoxämisches Atemversagen – z. Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Lungenödem
  • Hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit der Anwendung von Inotropika und/oder Vasopressoren
  • Indikation zur endotrachealen Intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) < 8, Agitiertheit, Geräteunverträglichkeit, Atemstillstand
  • Immunsuppression (chronische immunsuppressive Therapie, klinische Anamnese positiv für jegliche Immunschwäche – angeboren oder erworben)
  • Anzeige „Nicht wiederbeleben“ (DNR) und „Nicht intubieren“ (DNI).
  • Tracheotomie
  • Nächtliche CPAP-Beatmungstherapie
  • Jede andere Bedingung, die der Kliniker als zusätzliches Risiko für die Teilnahme an der Studie ansehen würde oder die es dem Teilnehmer nicht erlauben würde, sie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HFO
Kontinuierlicher Sauerstofffluss mit hohem Sauerstofffluss durch die Nasenkanüle für 45 Stunden; länger, wenn die klinische Notwendigkeit fortbesteht
Gerät: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: NIV/HFO
Wechselnde nicht-invasive Beatmung (3 Stunden) und High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle (3 Stunden) für 45 Stunden; länger, wenn die klinische Notwendigkeit fortbesteht
Gerät: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine nicht-invasive Beatmung über eine Schnittstelle (z. B. eine Vollgesichtsmaske oder eine Mund-Nasen-Maske) im Wechsel mit kontinuierlichem Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch eine befeuchtete Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 21 Stunden
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Verbesserung von PaO2/FiO2 nach 21 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 21 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahmerate auf der Intensivstation in den beiden Armen
30 Tage
Empfindung von Gerätekomfort und Dyspnoe
Zeitfenster: Basislinie, 21 Stunden, 45 Stunden und 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Optionale Maßnahmen können bei 1, 3 und 9 Stunden ergriffen werden
Bewertung des subjektiven Empfindens des Gerätekomforts und der Dyspnoe in beiden Armen
Basislinie, 21 Stunden, 45 Stunden und 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Optionale Maßnahmen können bei 1, 3 und 9 Stunden ergriffen werden
Es ist an der Zeit, auf eine konventionelle Sauerstofftherapie umzusteigen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Stunden, in denen der Patient abwechselnd mit nichtinvasiver Beatmung behandelt werden muss im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Fluss durch die Nasenkanüle
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate in den 2 Armen
30 Tage
Neue Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate einer neuen Krankenhausaufnahme innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 45 Stunden
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Veränderung des PaO2/FiO2 nach 45 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 45 Stunden
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 30 Tagen
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Veränderung des PaO2/FiO2 nach 30 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-022018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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