Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen ilmanvaihto vs. korkeavirtaushappi (HFO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital

Non-invasiivinen ventilaatio vs. korkean virtauksen happi nenäkanyylin kautta keuhkokuumeeseen liittyvässä akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vuorottelevan non-invasiivisen ilmanvaihdon NIV:n ja High Flow Oxygen HFO:n tehoa pelkkään High Flow Oxygen HFO:han kaasunvaihtoon ja ennusteeseen keuhkokuumeeseen liittyvässä akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä non-invasiivista ventilaatiota (NIV) että High Flow Oxygen kautta nenäkanyylia (HFO) käytetään laajalti heterogeenisen etiologian aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon, eikä varmaa näyttöä yhden tekniikan paremmuudesta ole olemassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuoko vuorotellen NIV:n ja HFO:n mitään etua kaasunvaihtoon ja ennusteeseen verrattuna pelkän HFO:n käyttöön keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen homogeenisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkokuumeen diagnoosi perustuu vähintään kahteen kliiniseen/laboratoriokriteeriin ja yhteen radiologiseen kriteeriin seuraavista:

    • Kliiniset kriteerit: kuume, yskä, märkivä yskös, keuhkotutkimus positiivinen keuhkokuumeeseen liittyvien merkkien varalta
    • Laboratoriokriteerit: leukosytoosi (valkosolut >10000/mcL) tai leukopenia (valkosolut <4000/mcL), tulehdusmerkkiaineiden nousu
    • Radiologiset kriteerit: konsolidaatiot rintakehän röntgenkuvauksessa tai CT-skannauksessa

  • Hypokseminen hengitysvajaus, joka perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin

    • PaO2/FiO2 < 300 vähintään 15 minuutin tavanomaisen happihoidon jälkeen, kun FiO2 on ≥ 50 %
    • Hengitystiheys (RR) ≥ 25/min tai apulihasten käytön tarve
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Hyperkapninen hengitysvajaus (pCO2 > 60 mmHg esittelyhetkellä), kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
  • Muun hypoksemisen hengitysvajauksen syyn esiintyminen - esim. keuhkoembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), keuhkoödeema
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää inotrooppien ja/tai vasopressoreiden käyttöä
  • Indikaatio endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, kiihtyneisyys, laite-intoleranssi, hengityspysähdys
  • Immunosuppressio (krooninen immuunivastetta heikentävä hoito, kliininen anamneesissa positiivinen immuunipuutos - synnynnäinen tai hankittu)
  • Älä elvyttä (DNR) ja Do Not Intubate (DNI) -merkinnät
  • Trakeostomia
  • Yöllinen CPAP-hengityshoito
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka kliinikon mielestä tutkimukseen osallistumisen lisäriski tai joka ei salli osallistujan suorittamista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: HFO
Jatkuva korkeavirtaus happi nenäkanyylin läpi 45 tunnin ajan; pidempään, jos kliininen tarve jatkuu
Laite: High Flow Oxygen -nenäkanyyli
High Flow Oxygen -nenäkanyyli
Active Comparator: NIV/HFO
Vuorotellen noninvasiivinen ventilaatio (3 tuntia) ja korkeavirtaus happi nenäkanyylin läpi (3 tuntia) 45 tunnin ajan; pidempään, jos kliininen tarve jatkuu
Laite: High Flow Oxygen -nenäkanyyli
High Flow Oxygen -nenäkanyyli
Laite: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Tässä käsivarressa osallistujat saavat noninvasiivista ventilaatiota rajapinnan (kuten kokokasvonaamion tai suu-nenämaskin) kautta vuorotellen jatkuvan korkeavirtauksen hapen kanssa kostutetun nenäkanyylin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 21 tunnin kohdalla
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus verrattuna pelkkään HFO:han määritettäessä PaO2/FiO2:n paranemista 21 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötasolla ja 21 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoito-osastolle pääsyn määrä molemmissa käsissä
30 päivää
Laitteen mukavuuden tunne ja hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 21 tuntia, 45 tuntia ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Valinnaisia ​​toimenpiteitä voidaan tehdä 1, 3 ja 9 tunnin kohdalla
Laitteen mukavuuden ja hengenahdistuksen subjektiivisen tuntemuksen arviointi molemmissa käsissä
Lähtötaso, 21 tuntia, 45 tuntia ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Valinnaisia ​​toimenpiteitä voidaan tehdä 1, 3 ja 9 tunnin kohdalla
On aika siirtyä perinteiseen happihoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Tuntien kokonaismäärä, jolloin potilasta on hoidettava noninvasiivisella ventilaatiolla, vuorottelevat nenäkanyylin läpi virtaavan hapen kanssa.
30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 2 haarassa
30 päivää
Uusi sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi sairaalahoito 30 päivän sisällä
30 päivää
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 45 tunnin kohdalla
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus pelkkään HFO:han verrattuna PaO2/FiO2:n muutoksen määrittämisessä 45 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötilanteessa ja 45 tunnin kohdalla
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus pelkkään HFO:han verrattuna PaO2/FiO2:n muutoksen määrittämisessä 30 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03-022018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia