Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing versus hoge stroom zuurstof (HFO)

13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Niet-invasieve beademing versus hoge stroom zuurstof door neuscanule bij pneumonie geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van afwisselend niet-invasieve beademing NIV en High Flow Oxygen HFO te vergelijken met alleen High Flow Oxygen HFO op gasuitwisselingen en de prognose bij pneumonie-geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zowel niet-invasieve beademing (NIV) als High Flow Oxygen via neuscanule (HFO) worden veel gebruikt in de setting van hypoxemisch respiratoir falen van heterogene etiologie, zonder definitief bewijs voor de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere. Het doel van deze studie is om te bepalen of de afwisseling van NIV en HFO enig voordeel oplevert op het gebied van gasuitwisseling en prognose in vergelijking met het gebruik van alleen HFO in de homogene setting van pneumonie-geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pneumonie op basis van ten minste twee klinische/laboratoriumcriteria en één radiologisch criterium uit de volgende:

    • Klinische criteria: koorts, hoest, purulent sputum, longonderzoek positief voor tekenen die passen bij longontsteking
    • Laboratoriumcriteria: leukocytose (witte bloedcellen >10000/mcl) of leukopenie (witte bloedcellen <4000/mcl), stijging van de ontstekingsmarkers
    • Radiologische criteria: consolidaties bij X-thorax of CT-scan

  • Hypoxemisch ademhalingsfalen, gebaseerd op alle volgende criteria

    • PaO2/FiO2 < 300 na minimaal 15 minuten conventionele zuurstoftherapie met een FiO2 ≥ 50%
    • Ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 25/min of behoefte aan gebruik van hulpspieren
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie (pCO2 > 60 mmHg bij presentatie) zoals bij chronische obstructieve longziekte
  • Aanwezigheid van een andere oorzaak van hypoxemisch ademhalingsfalen - b.v. longembolie, acute respiratory distress syndrome (ARDS), longoedeem
  • Hemodynamische instabiliteit met noodzaak voor gebruik van inotropen en/of vasopressoren
  • Indicatie voor endotracheale intubatie (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitatie, apparaatintolerantie, ademstilstand
  • Immunosuppressie (chronische immunosuppressieve therapie, klinische geschiedenis positief voor elke immunodeficiëntie - aangeboren of verworven)
  • Indicatie Niet reanimeren (DNR) en Niet intuberen (DNI).
  • Tracheostomie
  • Nachtelijke CPAP-beademingstherapie
  • Elke andere aandoening die de arts zou beschouwen als een bijkomend risico voor deelname aan het onderzoek of waardoor de deelnemer het niet zou kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: HFO
Continu hoge stroom zuurstof door neuscanule gedurende 45 uur; langer als de klinische noodzaak aanhoudt
Apparaat: High Flow Oxygen neuscanule
High Flow Oxygen neuscanule
Actieve vergelijker: NIV/HFO
Afwisselend niet-invasieve beademing (3 uur) en zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule (3 uur) gedurende 45 uur; langer als de klinische noodzaak aanhoudt
Apparaat: High Flow Oxygen neuscanule
High Flow Oxygen neuscanule
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
In deze arm krijgen deelnemers niet-invasieve beademing via een interface (zoals een volgelaatsmasker of oro-nasaal masker) afgewisseld met continue hoge stroom zuurstof via een bevochtigde neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 21 uur
Werkzaamheid van alternerende NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verbetering van PaO2/FiO2 na 21 uur vergeleken met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 21 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal opnames op de Intensive Care in de twee armen
30 dagen
Sensatie van apparaatcomfort en dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline, 21 uur, 45 uur en 30 dagen na aanvang van de behandeling. Optionele maatregelen kunnen genomen worden op 1, 3 en 9 uur
Evaluatie van het subjectieve gevoel van comfort van het apparaat en dyspnoe in de twee armen
Baseline, 21 uur, 45 uur en 30 dagen na aanvang van de behandeling. Optionele maatregelen kunnen genomen worden op 1, 3 en 9 uur
Tijd om te downgraden naar conventionele zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale aantal uren waarin de patiënt moet worden behandeld met niet-invasieve beademing wordt afgewisseld met zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer in de 2 armen
30 dagen
Nieuwe ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage nieuwe ziekenhuisopname binnen 30 dagen
30 dagen
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 45 uur
Werkzaamheid van afwisselend NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verandering in PaO2/FiO2 na 45 uur in vergelijking met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 45 uur
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 30 dagen
Werkzaamheid van afwisselend NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verandering in PaO2/FiO2 na 30 uur in vergelijking met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 03-022018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen