Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení při narušené regulaci glukózy (TRIG Trial) (TRIG)

8. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie k vyhodnocení účinků časově omezeného režimu krmení u jedinců s nadváhou/obézních s narušenou regulací glukózy

Hodnotili jsme účinky režimu časově omezeného krmení (TRF) na narušenou regulaci glukózy (IGR) ve srovnání s pacienty s nadváhou/obezitou, kteří dostávali standardní péči po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Changqin Liu, MD&PhD
  • Telefonní číslo: +8613376986106 +8613376986106
  • E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin zheng, MD
  • Telefonní číslo: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnostika poruchy regulace glukózy (tj. FG mezi 5,7-6,9 mmol/l) +/- zhoršená glukózová tolerance (tj. 2 hodiny postprandiální PG mezi 7,8-11,1 mmol/l) potvrzeno nejnovějšími výsledky OGTT do 3 měsíců před náborem
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza DM nebo na hypoglykemické léčbě
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při náboru
  3. Pacienti užívající glukokortikoidy při náboru
  4. Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (včetně subjektů na substituční léčbě štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze) nebo aktivní endokrinní onemocnění, jako je Cushingův syndrom nebo Akromegalie při náboru
  5. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  7. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
  8. V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
  9. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
  10. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RCD
Účastníci této skupiny se zaměří na standardní péči s denní redukovanou kalorickou dietou (RCD)
Behaviorální: Dieta se sníženým obsahem kalorií (RCD)
Účastníci dostanou dietu 1200-1500 kcal/den a dodrží svůj obvyklý stravovací režim.
Experimentální: TRE
Účastníci v této skupině se budou zaměřovat na časově omezené stravování (TRE) kromě každodenního omezení kalorií.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou po dobu prvních 6 měsíců dostávat stravu o 1200–1500 kcal/den a budou instruováni, aby jedli pouze během 8hodinového okna (poslední jídlo dokončit před 16. hodinou).
6 měsíců později budou účastníci dostávat stravu o 1200–1500 kcal/den bez omezení času jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt regrese k normoglykémii ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin inzulinu nalačno (pmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny systolického tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny diastolického tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkce β buněk
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkce β buněk bude hodnocena pomocí HOMA-β
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí HOMA-IR
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin celkového cholesterolu v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin triglyceridů v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin alaninaminotransferázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin aspartátaminotransferázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin gama glutamyltranspeptidázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v parametru řízeného útlumu (dB/m)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Parametr řízeného útlumu bude hodnocen přechodnou elastografií (FibroScan(®) ）
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny ve změnách jaterní fibrózy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Jaterní fibróza bude hodnocena přechodnou elastografií (FibroScan(®) ）
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny skóre ospalosti podle Epwortha (ESS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozsah epworthových skóre ospalosti (ESS) je od 0 do 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí algoritmu bodovacího algoritmu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Rozsah PHQ-9 je od 0 do 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladiny HbA1c (%)
Časové okno: Časové období: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové období: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt poruchy glukózové regulace přecházející do diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt porušené regulace glukózy postupující do diabetu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYH2019-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení