Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkte voeding bij verminderde glucoseregulatie (TRIG-proef) (TRIG)

8 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie ter evaluatie van de effecten van tijdgebonden voedingsschema's bij proefpersonen met overgewicht/obesitas en een verminderde glucoseregulatie

We evalueerden de effecten van Time-Restricted Feeding (TRF)-regime op verminderde glucoseregulatie (IGR) in vergelijking met patiënten met overgewicht/obesitas die gedurende 12 maanden standaardzorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin zheng, MD
  • Telefoonnummer: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van gestoorde glucoseregulatie (d.w.z. FG tussen 5,7-6,9 mmol/L) +/- verminderde glucosetolerantie (d.w.z. 2 uur postprandiale PG tussen 7,8-11,1 mmol/L) bevestigd door de laatste OGTT-resultaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de werving
  3. Body mass index (BMI) van 23,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde diagnose van DM of op hypoglykemische behandeling
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij werving
  3. Patiënten die glucocorticoïde gebruikten bij rekrutering
  4. Actieve en ongecontroleerde schildklieraandoeningen (waaronder proefpersonen die schildkliervervangende therapie of schildklierremmende medicijnen krijgen) of actieve endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing of acromegalie bij rekrutering
  5. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  6. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  7. Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  8. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig ​​lichaamsgewicht);
  9. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
  10. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aardlekschakelaar
Deelnemers in deze groep zullen zich concentreren op standaardzorg met een dagelijks caloriearm dieet (RCD)
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet (RCD)
Deelnemers krijgen een dieet van 1200-1500 kcal/d en behouden hun gebruikelijke eetpatroon.
Experimenteel: TRE
Deelnemers in deze groep zullen zich richten op tijdgebonden eten (TRE) naast dagelijkse calorierestrictie.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten (TRE)
Deelnemers krijgen een dieet van 1200-1500 kcal/dag en wordt hen opgedragen alleen binnen een tijdsbestek van 8 uur te eten (de laatste maaltijd voor 16:00 uur afronden) in de eerste 6 maanden. 6 maanden later krijgen deelnemers een dieet van 1200-1500 kcal/dag zonder beperking van de eettijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van regressie naar normoglykemie bij de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum nuchtere insulinespiegels (pmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht (Kilogram)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in systolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in diastolische druk (mmHg）
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
β-celfunctie zal worden beoordeeld door HOMA-β
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum totaal cholesterolgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum-low-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumtriglyceridenspiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum high-density lipoprotein-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum-alanine-aminotransferasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumaspartaataminotransferasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumgamma-glutamyltranspeptidasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in gecontroleerde dempingsparameter (dB/m)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gecontroleerde verzwakkingsparameter zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan(®)）
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in veranderingen in leverfibrose
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Leverfibrose zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan(®)）
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in Epworth-slaperigheidsscores (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het bereik van epworth-slaperigheidsscores (ESS) is van 0 tot 24 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de algoritmescoremethode Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Het bereik van PHQ-9 is van 0 tot 27 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in HbA1c-gehalte (%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsbestek: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van verstoorde glucoseregulatie die overgaat in diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van gestoorde glucoseregulatie die overgaat in diabetes
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KYH2019-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verminderde glucoseregulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen