Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring ved nedsatt glukoseregulering (TRIG-prøve) (TRIG)

8. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie for å evaluere effekten av tidsbegrenset fôringsregime hos overvektige/fedme personer med nedsatt glukoseregulering

Vi evaluerte effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på nedsatt glukoseregulering (IGR) sammenlignet med overvektige/fedmepasienter som fikk standardbehandling over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin zheng, MD
  • Telefonnummer: +8618705929102
  • E-post: 88126386@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av nedsatt glukoseregulering (dvs. FG mellom 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukosetoleranse (dvs. 2-timers postprandial PG mellom 7,8-11,1 mmol/L) bekreftet av siste OGTT-resultater innen 3 måneder før rekruttering
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av DM eller på hypoglykemisk behandling
  2. Kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering
  3. Pasienter som tar glukokortikoid ved rekruttering
  4. Aktive og ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer (inkludert personer på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller anti-thyreoideamedisiner) eller aktive endokrine sykdommer som Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  5. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
  7. Å ta medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
  8. Deltar for øyeblikket i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
  9. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
  10. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RCD
Deltakere i denne gruppen vil fokusere på standardbehandling med daglig redusert kaloridiett (RCD)
Atferdsmessig: Diett med redusert kaloriinnhold (RCD)
Deltakerne vil få en diett på 1200-1500kcal/d og beholde sitt vanlige spisemønster.
Eksperimentell: TRE
Deltakerne i denne gruppen vil fokusere på tidsbegrenset spising (TRE) i tillegg til daglig kaloribegrensning.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
Deltakerne vil få en kosthold på 1200-1500 kcal/dag og bli instruert til å spise kun innenfor et vindu på 8 timer (avslutte det siste måltidet før kl. 16) i de første 6 månedene. 6 måneder senere vil deltakerne få en kosthold på 1200-1500 kcal/dag uten restriksjon på spisetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av regresjon til normoglykemi blant den undersøkte populasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av fastende insulin (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i diastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
β-cellefunksjon vil bli vurdert av HOMA-β
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Insulinsensitivitet vil bli vurdert av HOMA-IR
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i totalt kolesterolnivå i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum triglyseridnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serumalaninaminotransferasenivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serumaspartataminotransferasenivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum gamma glutamyltranspeptidase nivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i kontrollert dempningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kontrollert dempningsparameter vil bli vurdert ved transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i endringer i leverfibrose
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Leverfibrose vil bli vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Epworths søvnighetspoeng (ESS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utvalget av epworth-søvnighetspoeng (ESS) er fra 0 til 24, og høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmescoringsmetode. Rekkevidden for PHQ-9 er fra 0 til 27 og høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i HbA1c-nivå (%)
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av nedsatt glukoseregulering som utvikler seg til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av nedsatt glukoseregulering som utvikler seg til diabetes
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYH2019-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukoseregulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger