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Alimentación restringida en el tiempo en la regulación de glucosa alterada (ensayo TRIG) (TRIG)

8 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Estudio para evaluar los efectos del régimen de alimentación con restricción de tiempo en sujetos con sobrepeso/obesidad con alteración de la regulación de la glucosa

Evaluamos los efectos del régimen de alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre la alteración de la regulación de la glucosa (IGR) en comparación con pacientes con sobrepeso/obesidad que recibieron atención estándar durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Changqin Liu, MD&PhD
  • Número de teléfono: +8613376986106 +8613376986106
  • Correo electrónico: liuchangqin@xmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin zheng, MD
  • Número de teléfono: +8618705929102
  • Correo electrónico: 88126386@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de alteración de la regulación de la glucosa (es decir, FG entre 5.7-6.9mmol/L) +/- alteración de la tolerancia a la glucosa (es decir, PG postprandial de 2 horas entre 7.8-11.1mmol/L) confirmado por los últimos resultados de OGTT dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kg/m2;

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de DM o en tratamiento hipoglucemiante
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento del reclutamiento
  3. Pacientes que tomaban glucocorticoides en el momento del reclutamiento
  4. Enfermedades tiroideas activas y no controladas (incluidos sujetos en terapia de reemplazo de tiroides o medicamentos antitiroideos) o enfermedades endocrinas activas como el síndrome de Cushing o Acromegalia en el momento del reclutamiento.
  5. Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad, o FGe < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
  7. Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta de energía/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio;
  8. Actualmente participa en programas de pérdida de peso o cambio de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual);
  9. Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (debido a una situación de salud o migración);
  10. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RCD
Los participantes de este grupo se centrarán en la atención estándar con una dieta diaria reducida en calorías (RCD)
Conductual: Dieta Reducida en Calorías (RCD)
Los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/d y mantendrán su patrón de alimentación habitual.
Experimental: TRE
Los participantes de este grupo se centrarán en la alimentación restringida en el tiempo (TRE) además de la restricción calórica diaria.
Conductual: Alimentación con Restricción Temporal (TRE)
Los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/día y se les indicará que coman solo durante una ventana de 8 horas (terminando la última comida antes de las 4 p. m.) en los primeros 6 meses. 6 meses después, los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/día sin restricción de horario de comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de regresión a la normoglucemia entre la población estudiada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de insulina en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en el peso corporal (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la presión sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la presión diastólica (mmHg）
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la función de la célula β
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
La función de las células β será evaluada por HOMA-β
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
La sensibilidad a la insulina será evaluada por HOMA-IR
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de colesterol total en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles séricos de alanina aminotransferasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los niveles séricos de gamma glutamiltranspeptidasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en el parámetro de atenuación controlada (dB/m)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
El parámetro de atenuación controlada se evaluará mediante elastografía transitoria (FibroScan(®) ）
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en Cambios en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria (FibroScan(®) ）
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en las puntuaciones de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
El rango de puntajes de somnolencia de epworth (ESS) es de 0 a 24 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el método de puntuación del algoritmo del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El rango de PHQ-9 es de 0 a 27 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en el nivel de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Incidencia de alteración de la regulación de la glucosa que progresa a diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de la regulación alterada de la glucosa que progresa a diabetes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYH2019-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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