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Alimentation limitée dans le temps en cas de régulation altérée du glucose (essai TRIG) (TRIG)

8 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Étude pour évaluer les effets d'un régime alimentaire limité dans le temps chez les sujets en surpoids/obèses présentant une régulation glycémique altérée

Nous avons évalué les effets du régime d'alimentation à durée limitée (TRF) sur l'altération de la régulation du glucose (IGR) par rapport à des patients en surpoids/obèses recevant des soins standard sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Changqin Liu, MD&PhD
  • Numéro de téléphone: +8613376986106 +8613376986106
  • E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin zheng, MD
  • Numéro de téléphone: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans
  2. Diagnostic d'altération de la régulation du glucose (c.-à-d. FG entre 5,7 et 6,9 mmol/L) +/- altération de la tolérance au glucose (c'est-à-dire PG postprandial de 2 heures entre 7,8 et 11,1 mmol/L) confirmée par les derniers résultats OGTT dans les 3 mois précédant le recrutement
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 23,0 à 45,0 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic confirmé de DM ou sous traitement hypoglycémique
  2. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement
  3. Patients prenant des glucocorticoïdes au recrutement
  4. Maladies thyroïdiennes actives et non contrôlées (y compris les sujets sous thérapie de remplacement de la thyroïde ou médicaments antithyroïdiens) ou maladies endocriniennes actives telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie au recrutement
  5. Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
  7. Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique / la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ;
  8. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou de changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ;
  9. Patients ne pouvant être suivis pendant 24 mois (en raison d'une situation de santé ou d'une migration) ;
  10. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: DDR
Les participants de ce groupe se concentreront sur les soins standard avec un régime quotidien réduit en calories (RCD)
Comportemental: Régime hypocalorique (RCD)
Les participants recevront un régime de 1200-1500kcal/j et conserveront leur régime alimentaire habituel.
Expérimental: TRE
Les participants de ce groupe se concentreront sur l'alimentation à durée restreinte (TRE) en plus de la restriction calorique quotidienne.
Comportemental: Alimentation à durée limitée (TRE)
Les participants recevront un régime de 1200 à 1500 kcal/j et seront invités à ne manger que pendant une fenêtre de 8 heures (terminer le dernier repas avant 16h) au cours des 6 premiers mois. 6 mois plus tard, les participants recevront un régime de 1200 à 1500 kcal/j sans restriction de temps de repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la régression à la normoglycémie dans la population étudiée
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'insuline à jeun (pmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications du poids corporel (kilogrammes)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications du tour de taille (cm)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications de la pression systolique (mmHg)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications de la pression diastolique (mmHg）
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la fonction des cellules β
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
La fonction des cellules β sera évaluée par HOMA-β
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par HOMA-IR
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques de cholestérol total (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux de triglycérides sériques (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques d'alanine aminotransférase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques d'aspartate aminotransférase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux sériques de gamma glutamyltranspeptidase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications du paramètre d'atténuation contrôlée (dB/m)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le paramètre d'atténuation contrôlée sera évalué par élastographie transitoire (FibroScan(®) ）
3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans Changements dans la fibrose hépatique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
La fibrose hépatique sera évaluée par élastographie transitoire (FibroScan(®) ）
3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les scores de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
La gamme des scores de somnolence d'epworth (ESS) est de 0 à 24 et des scores plus élevés signifient des résultats pires.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués par la méthode de notation de l'algorithme Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La plage de PHQ-9 va de 0 à 27 et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Variations du taux d'HbA1c (%)
Délai: Délai : 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai : 3 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence de la régulation du glucose altérée évoluant vers le diabète
Délai: 12 mois
Incidence de la régulation du glucose altérée évoluant vers un diabète
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KYH2019-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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