Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание при нарушении регуляции уровня глюкозы (испытание TRIG) (TRIG)

8 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Исследование по оценке эффектов ограниченного по времени режима питания у субъектов с избыточным весом/ожирением и нарушением регуляции уровня глюкозы

Мы оценили влияние режима кормления с ограничением по времени (TRF) на нарушение регуляции уровня глюкозы (IGR) по сравнению с пациентами с избыточным весом/ожирением, получавшими стандартное лечение в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Changqin Liu, MD&PhD
  • Номер телефона: +8613376986106 +8613376986106
  • Электронная почта: liuchangqin@xmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin zheng, MD
  • Номер телефона: +8618705929102
  • Электронная почта: 88126386@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика нарушения регуляции глюкозы (т.е. ФГ между 5,7-6,9 ммоль/л) +/- нарушение толерантности к глюкозе (т.е. 2-часовой постпрандиальный ПГ между 7,8-11,1 ммоль/л) подтверждено последними результатами ОГТТ за 3 месяца до набора
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 45,0 кг/м2;

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный диагноз СД или лечение гипогликемией
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью при приеме на работу
  3. Пациенты, принимающие глюкокортикоиды при наборе
  4. Активные и неконтролируемые заболевания щитовидной железы (включая пациентов, получающих заместительную терапию щитовидной железы или антитиреоидные препараты) или активные эндокринные заболевания, такие как синдром Кушинга или акромегалия при приеме на работу
  5. Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
  6. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев;
  7. Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии за последние 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, определенные врачом-исследователем;
  8. В настоящее время участие в программах по снижению веса или изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела);
  9. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
  10. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: УЗО
Участники этой группы сосредоточатся на стандартном уходе с ежедневной диетой с пониженной калорийностью (RCD).
Поведенческий: Диета с пониженной калорийностью (RCD)
Участники получат диету 1200-1500 ккал/день и сохранят свой обычный режим питания.
Экспериментальный: КИИ
Участники этой группы будут придерживаться ограниченного по времени питания (ОПВ) в дополнение к ежедневному ограничению калорий.
Поведенческий: Питание с ограничением по времени (ПОВ)
Участники будут получать диету на 1200-1500 ккал/сут и получат инструкции принимать пищу только в течение 8-часового окна (завершая последний прием пищи до 16:00) в первые 6 месяцев. Через 6 месяцев участники будут получать диету на 1200-1500 ккал/сут без ограничения времени приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота регрессии к нормогликемии среди исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения массы тела (килограммы)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения систолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения диастолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Функция β-клеток будет оцениваться с помощью HOMA-β
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью HOMA-IR
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня гамма-глутамилтранспептидазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения контролируемого параметра затухания (дБ/м)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Параметр контролируемого затухания будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®) ）
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения при фиброзе печени
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Фиброз печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®)）
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения показателей сонливости по шкале Epworth (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон показателей сонливости по шкале Эпворта (ESS) составляет от 0 до 24, а более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью алгоритма опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Диапазон PHQ-9 составляет от 0 до 27, а более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: Срок: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Срок: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота нарушения регуляции глюкозы, прогрессирующего до диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нарушения регуляции глюкозы, прогрессирующего до диабета
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KYH2019-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками