Alimentação com restrição de tempo na regulação de glicose prejudicada (Trig Trial) (TRIG)
Estudo para avaliar os efeitos do regime de alimentação com restrição de tempo em indivíduos com sobrepeso/obesos com regulação de glicose prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Changqin Liu, MD&PhD
- Número de telefone: +8613376986106 +8613376986106
- E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xin zheng, MD
- Número de telefone: +8618705929102
- E-mail: 88126386@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de regulação deficiente da glicose (ou seja, FG entre 5,7-6,9mmol/L) +/- tolerância à glicose diminuída (i.e. PG pós-prandial de 2 horas entre 7,8-11,1mmol/L) confirmado pelos últimos resultados do OGTT dentro de 3 meses antes do recrutamento
- Índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kg/m2;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM ou em tratamento hipoglicemiante
- Mulheres grávidas ou amamentando no recrutamento
- Pacientes em uso de glicocorticoides no recrutamento
- Doenças tireoidianas ativas e não controladas (incluindo indivíduos em terapia de reposição tireoidiana ou medicamentos antitireoidianos) ou doenças endócrinas ativas, como síndrome de Cushing ou acromegalia no momento do recrutamento
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
- Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
- Doentes que não possam ser seguidos durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RCD
Os participantes deste grupo se concentrarão nos cuidados padrão com dieta diária de calorias reduzidas (RCD)
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Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e manterão seu padrão alimentar habitual.
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Experimental: TRE
Os participantes neste grupo irão focar-se na alimentação com restrição de tempo (TRE) para além da restrição calórica diária.
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Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e serão instruídos a comer apenas durante uma janela de 8 horas (terminando a última refeição antes das 16h) nos primeiros 6 meses.
6 meses depois, os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d sem restrição de horário de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de regressão à normoglicemia entre a população estudada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no peso corporal (quilogramas)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na pressão sistólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na pressão diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na função das células β
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A função das células β será avaliada por HOMA-β
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A sensibilidade à insulina será avaliada por HOMA-IR
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de colesterol total (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de alanina aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de aspartato aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos níveis séricos de gama glutamiltranspeptidase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no parâmetro de atenuação controlada (dB/m)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O parâmetro de atenuação controlada será avaliado por elastografia transiente (FibroScan(®) )
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações em Alterações na fibrose hepática
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A fibrose hepática será avaliada por elastografia transitória (FibroScan(®) )
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos escores de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A escala de escores de sonolência de Epworth (ESS) é de 0 a 24 e pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados pelo método de pontuação do algoritmo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
O intervalo do PHQ-9 é de 0 a 27 e pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no nível de HbA1c (%)
Prazo: Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
Prazo: 12 meses
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Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KYH2019-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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