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Alimentação com restrição de tempo na regulação de glicose prejudicada (Trig Trial) (TRIG)

8 de abril de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Estudo para avaliar os efeitos do regime de alimentação com restrição de tempo em indivíduos com sobrepeso/obesos com regulação de glicose prejudicada

Avaliamos os efeitos do regime de alimentação com restrição de tempo (TRF) na regulação prejudicada da glicose (IGR) em comparação com pacientes com sobrepeso/obesos recebendo tratamento padrão por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changqin Liu, MD&PhD
  • Número de telefone: +8613376986106 +8613376986106
  • E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Xin zheng, MD
  • Número de telefone: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de regulação deficiente da glicose (ou seja, FG entre 5,7-6,9mmol/L) +/- tolerância à glicose diminuída (i.e. PG pós-prandial de 2 horas entre 7,8-11,1mmol/L) confirmado pelos últimos resultados do OGTT dentro de 3 meses antes do recrutamento
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de DM ou em tratamento hipoglicemiante
  2. Mulheres grávidas ou amamentando no recrutamento
  3. Pacientes em uso de glicocorticoides no recrutamento
  4. Doenças tireoidianas ativas e não controladas (incluindo indivíduos em terapia de reposição tireoidiana ou medicamentos antitireoidianos) ou doenças endócrinas ativas, como síndrome de Cushing ou acromegalia no momento do recrutamento
  5. Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  6. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
  7. Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
  8. Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
  9. Doentes que não possam ser seguidos durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
  10. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RCD
Os participantes deste grupo se concentrarão nos cuidados padrão com dieta diária de calorias reduzidas (RCD)
Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e manterão seu padrão alimentar habitual.
Experimental: TRE
Os participantes neste grupo irão focar-se na alimentação com restrição de tempo (TRE) para além da restrição calórica diária.
Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e serão instruídos a comer apenas durante uma janela de 8 horas (terminando a última refeição antes das 16h) nos primeiros 6 meses. 6 meses depois, os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d sem restrição de horário de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de regressão à normoglicemia entre a população estudada
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações no peso corporal (quilogramas)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações na pressão sistólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações na pressão diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na função das células β
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A função das células β será avaliada por HOMA-β
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A sensibilidade à insulina será avaliada por HOMA-IR
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de colesterol total (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de alanina aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de aspartato aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos níveis séricos de gama glutamiltranspeptidase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações no parâmetro de atenuação controlada (dB/m)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
O parâmetro de atenuação controlada será avaliado por elastografia transiente (FibroScan(®) )
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações em Alterações na fibrose hepática
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A fibrose hepática será avaliada por elastografia transitória (FibroScan(®) )
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos escores de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A escala de escores de sonolência de Epworth (ESS) é de 0 a 24 e pontuações mais altas significam pior resultado.
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo método de pontuação do algoritmo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O intervalo do PHQ-9 é de 0 a 27 e pontuações mais altas significam pior resultado.
3 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações no nível de HbA1c (%)
Prazo: Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
Prazo: 12 meses
Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYH2019-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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