Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w przypadku upośledzonej regulacji glukozy (próba TRIG) (TRIG)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Badanie mające na celu ocenę wpływu ograniczonego czasowo schematu żywienia u osób z nadwagą/otyłych z zaburzeniami regulacji glukozy

Oceniliśmy wpływ schematu żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na upośledzoną regulację glukozy (IGR) w porównaniu z pacjentami z nadwagą/otyłymi otrzymującymi standardową opiekę przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin zheng, MD
  • Numer telefonu: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka zaburzeń regulacji glukozy (tj. FG między 5,7-6,9 mmol/l) +/- upośledzona tolerancja glukozy (tj. 2 godziny po posiłku PG między 7,8-11,1 mmol/l) potwierdzone najnowszymi wynikami OGTT w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie DM lub leczenie hipoglikemizujące
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas rekrutacji
  3. Pacjenci przyjmujący glukokortykoid podczas rekrutacji
  4. Aktywne i niekontrolowane choroby tarczycy (w tym osoby poddawane terapii zastępczej tarczycy lub leki przeciwtarczycowe) lub aktywne choroby endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga lub akromegalia podczas rekrutacji
  5. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  6. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
  8. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
  9. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
  10. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RCD
Uczestnicy tej grupy skupią się na standardowej opiece z codzienną dietą o obniżonej kaloryczności (RCD)
Behawioralne: Dieta o obniżonej zawartości kalorii (RCD)
Uczestnicy otrzymają dietę 1200-1500kcal/d i zachowają swój zwykły sposób odżywiania.
Eksperymentalny: TRE
Uczestnicy w tej grupie będą stosować ograniczone czasowo jedzenie (TRE) oprócz dziennego ograniczenia kalorii.
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem czasowym spożywania posiłków (TRE)
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1200-1500 kcal/d i otrzymają instrukcję jedzenia wyłącznie w oknie 8 godzin (zakończenie ostatniego posiłku przed godziną 16:00) w ciągu pierwszych 6 miesięcy. 6 miesięcy później uczestnicy będą otrzymywać dietę 1200-1500 kcal/d bez ograniczenia czasu jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość regresji do normoglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą HOMA-IR
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu triglicerydów w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu gamma-glutamylotranspeptydazy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany kontrolowanego parametru tłumienia (dB/m)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kontrolowany parametr tłumienia zostanie oceniony za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan(®))
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany Zmiany w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®)）
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakres wyników senności epworth (ESS) wynosi od 0 do 24, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą metody punktowej algorytmu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Zakres PHQ-9 wynosi od 0 do 27, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu HbA1c (%)
Ramy czasowe: Czas trwania: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas trwania: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zaburzeń gospodarki glukozowej przechodzących w cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zaburzeń regulacji glukozy prowadzących do cukrzycy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYH2019-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami