Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott etetés károsodott glükózszabályozás miatt (TRIG próba) (TRIG)

2026. április 8. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tanulmány az időkorlátos etetés hatásainak értékelésére túlsúlyos/elhízott, károsodott glükózszabályozású alanyoknál

Kiértékeltük az időkorlátozott táplálás (TRF) hatását a csökkent glükózszabályozásra (IGR) a 12 hónapon keresztül szokásos ellátásban részesülő túlsúlyos/elhízott betegekkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
142

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Károsodott glükózszabályozás diagnosztizálása (pl. FG 5,7-6,9 mmol/l) +/- csökkent glükóztolerancia (pl. 2 órás étkezés utáni PG 7,8-11,1 mmol/l között) a legfrissebb OGTT-eredmények erősítik meg a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  3. testtömeg-index (BMI) 23,0-45,0 kg/m2;

Kizárási kritériumok:

  1. DM megerősített diagnózisa vagy hipoglikémiás kezelés alatt áll
  2. Terhes vagy szoptató nők a felvételkor
  3. Glükokortikoidot szedő betegek felvételekor
  4. Aktív és kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek (beleértve a pajzsmirigypótló terápiában vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekben részesülő alanyokat) vagy aktív endokrin betegségek, például Cushing-szindróma vagy akromegália a felvételkor
  5. Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
  6. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy szélütés) az elmúlt 6 hónapban;
  7. a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket;
  8. Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (> 5% jelenlegi testtömeg);
  9. 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
  10. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: RCD
Ennek a csoportnak a résztvevői a standard ellátásra összpontosítanak napi csökkentett kalóriatartalmú étrenddel (RCD)
Viselkedési: Csökkentett kalóriatartalmú diéta (RCD)
A résztvevők napi 1200-1500 kcal diétát kapnak, és betartják a megszokott étkezési szokásaikat.
Kísérleti: KUT
A résztvevők ebben a csoportban a napi kalóriabevitel korlátozása mellett az időkorlátozott étkezésre (TRE) koncentrálnak majd.
Viselkedési: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A résztvevők az első 6 hónapban 1200-1500 kcal/nap diétát kapnak, és arra kapnak utasítást, hogy csak 8 órás időablakban egyenek (az utolsó étkezést délután 4 óra előtt befejezve). 6 hónappal később a résztvevők 1200-1500 kcal/nap diétát kapnak, étkezési idő korlátozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A normoglykaemiába való visszafejlődés előfordulása a vizsgált populációban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum éhgyomri inzulinszint változása (pmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A testtömeg változása (kilogramm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A derékbőség változásai (cm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A szisztolés nyomás változásai (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A diasztolés nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az éhomi vércukorszint változásai (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A β-sejtek működését a HOMA-β fogja értékelni
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR fogja értékelni
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum összkoleszterin szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum triglicerid szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum alanin-aminotranszferáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum aszpartát-aminotranszferáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szérum gamma-glutamil-transzpeptidáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a szabályozott csillapítási paraméterben (dB/m)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A szabályozott csillapítási paramétert tranziens elasztográfiával (FibroScan(®)) kell értékelni.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a májfibrózis változásaiban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A májfibrózist tranziens elasztográfiával (FibroScan(®)) értékelik.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások az Epworth álmossági pontszámokban (ESS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az epworth álmossági pontszámok (ESS) tartománya 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A depressziós tünetek értékelése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmus pontozási módszerével történik. A PHQ-9 tartománya 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
HbA1c-szint változása (%)
Időkeret: Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A cukorbetegségig előrehaladó glükózszabályozási zavar incidenciája
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegségre előrehaladó glükózszabályozási zavar incidenciája
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KYH2019-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése