Aikarajoitettu ruokinta heikentyneen glukoosin säätelyn vuoksi (TRIG-kokeilu) (TRIG)
Tutkimus aikarajoitetun ruokintaohjelman vaikutusten arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosin säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changqin Liu, MD&PhD
- Puhelinnumero: +8613376986106 +8613376986106
- Sähköposti: liuchangqin@xmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin zheng, MD
- Puhelinnumero: +8618705929102
- Sähköposti: 88126386@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnoosi glukoosin säätelyn heikkenemisestä (esim. FG välillä 5,7-6,9 mmol/l) +/- heikentynyt glukoositoleranssi (ts. 2 tunnin aterian jälkeinen PG välillä 7,8-11,1 mmol/l) vahvistavat viimeisimmät OGTT-tulokset 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia
- kehon massaindeksi (BMI) 23,0 - 45,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu DM-diagnoosi tai hypoglykeeminen hoito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytoinnin yhteydessä
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja rekrytoinnin yhteydessä
- Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoitoa tai kilpirauhaslääkkeitä saavat henkilöt) tai aktiiviset hormonaaliset sairaudet, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia rekrytoinnin yhteydessä
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
- Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RCD
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät tavalliseen hoitoon päivittäisellä vähäkalorisella ruokavaliolla (RCD)
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1200-1500kcal/d ja noudattavat tavanomaista ruokailutottumuksiaan.
|
|
Kokeellinen: TRE
Osallistujat tässä ryhmässä keskittyvät ajoitetun syömisen (TRE) lisäksi päivittäiseen kalorien rajoitukseen.
|
Osallistujat saavat 1200–1500 kcal/d ruokavalion ja heitä ohjeistetaan syömään vain 8 tunnin aikana (viimeinen ateria ennen klo 16) ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta myöhemmin osallistujat saavat 1200–1500 kcal/d ruokavalion ilman syömisajan rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normoglykemian regression ilmaantuvuus tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin paastoinsuliinitasoissa (pmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset systolisessa paineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Diastolisen paineen muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
β-solun toiminta arvioidaan HOMA-β:lla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin alaniiniaminotransferaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin aspartaattiaminotransferaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin gammaglutamyylitranspeptidaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset säädetyssä vaimennusparametrissa (dB/m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hallittu vaimennusparametri arvioidaan transienttielastografialla (FibroScan(®) )
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset Maksafibroosin muutoksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksafibroosi arvioidaan ohimenevällä elastografialla (FibroScan(®))
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuuspisteissä (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuuspisteiden vaihteluväli (ESS) on 0–24, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masennusoireet arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -algoritmin pisteytysmenetelmällä.
PHQ-9:n vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset HbA1c-tasossa (%)
Aikaikkuna: Aikataulu: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aikataulu: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Impaired glucose regulation -prosessin etenemisen diabetekseen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoosiregulaation heikkenemisen etenemisen diabetekseen ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYH2019-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosin säätely
-
NCT07595796Ei vielä rekrytointiaPreserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
NCT06577701Ei vielä rekrytointiaKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
NCT07134855Ei vielä rekrytointiaAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
NCT06682832RekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)