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Alimentazione a tempo limitato con alterata regolazione del glucosio (trial TRIG) (TRIG)

8 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studio per valutare gli effetti del regime alimentare a tempo limitato in soggetti in sovrappeso/obesi con alterata regolazione del glucosio

Abbiamo valutato gli effetti del regime di alimentazione a tempo limitato (TRF) sulla regolazione alterata del glucosio (IGR) rispetto ai pazienti in sovrappeso/obesi che hanno ricevuto lo standard di cura per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin zheng, MD
  • Numero di telefono: +8618705929102
  • Email: 88126386@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di alterata regolazione del glucosio (es. FG tra 5,7 e 6,9 ​​mmol/L) +/- alterata tolleranza al glucosio (es. PG postprandiale di 2 ore tra 7,8 e 11,1 mmol/L) confermato dagli ultimi risultati OGTT entro 3 mesi prima dell'assunzione
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 23,0 a 45,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi confermata di DM o in trattamento ipoglicemizzante
  2. Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione
  3. Pazienti che assumono glucocorticoidi al reclutamento
  4. Malattie tiroidee attive e non controllate (compresi i soggetti in terapia sostitutiva tiroidea o farmaci antitiroidei) o malattie endocrine attive come la sindrome di Cushing o l'acromegalia all'assunzione
  5. Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR<30 ml/min/1,73 mq);
  6. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi;
  7. Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
  8. Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
  9. Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione);
  10. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RCD
I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sulla cura standard con una dieta giornaliera a ridotto contenuto calorico (RCD)
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico (RCD)
I partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/die e manterranno il loro normale schema alimentare.
Sperimentale: TRE
I partecipanti di questo gruppo si concentreranno sul consumo di cibo a tempo limitato (TRE) oltre alla restrizione calorica giornaliera.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato (TRE)
I partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/giorno e verranno istruiti a mangiare solo durante una finestra di 8 ore (terminando l'ultimo pasto prima delle 16:00) nei primi 6 mesi. 6 mesi dopo, i partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/giorno senza restrizioni sull'orario dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della regressione alla normoglicemia tra la popolazione studiata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di insulina a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni della pressione sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni della pressione diastolica (mmHg）
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione della funzione delle cellule β
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La funzione cellulare β sarà valutata mediante HOMA-β
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante HOMA-IR
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici di gamma glutamiltranspeptidasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel parametro di attenuazione controllata (dB/m)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il parametro di attenuazione controllata sarà valutato mediante elastografia transitoria (FibroScan(®) ）
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti in Cambiamenti nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La fibrosi epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan(®) ）
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'intervallo dei punteggi di sonnolenza epworth (ESS) va da 0 a 24 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati mediante il metodo di punteggio dell'algoritmo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'intervallo di PHQ-9 va da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni del livello di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Intervallo temporale: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza della regolazione del glucosio compromessa che progredisce in diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della regolazione del glucosio compromessa che progredisce in diabete
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYH2019-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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