Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring på grund af nedsat glukoseregulering (TRIG-forsøg) (TRIG)

8. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af tidsbegrænset fodring hos overvægtige/fede personer med nedsat glukoseregulering

Vi evaluerede virkningerne af Time-Restricted Feeding (TRF)-regimen på Impaired Glucose Regulation (IGR) i sammenligning med overvægtige/fede patienter, der modtog standardbehandling over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin zheng, MD
  • Telefonnummer: +8618705929102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af nedsat glukoseregulering (dvs. FG mellem 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsat glukosetolerance (dvs. 2-timers postprandial PG mellem 7,8-11,1 mmol/L) bekræftet af seneste OGTT-resultater inden for 3 måneder før rekruttering
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af DM eller på hypoglykæmisk behandling
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer ved rekruttering
  3. Patienter, der tager glukokortikoid ved rekruttering
  4. Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (herunder forsøgspersoner i thyreoideasubstitutionsterapi eller anti-thyreoideamedicin) eller aktive endokrine sygdomme såsom Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  5. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
  7. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
  8. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
  9. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
  10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RCD
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på standardpleje med daglig kaloriefattig diæt (RCD)
Adfærdsmæssigt: Diæt med reduceret kalorieindhold (RCD)
Deltagerne får en diæt på 1200-1500kcal/d og holder deres sædvanlige spisemønster.
Eksperimentel: TRE
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på tidsbegrænset spisning (TRE) ud over daglig kaloribegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning(TRE)
Deltagerne vil modtage en diæt på 1200-1500 kcal/dag og blive instrueret i kun at spise inden for et vindue på 8 timer (afslutte det sidste måltid før kl. 16) i de første 6 måneder. 6 måneder senere vil deltagerne modtage en diæt på 1200-1500 kcal/dag uden restriktioner for spisetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af regression til normoglykæmi blandt den undersøgte population
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinniveauer i serum (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i systolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i diastolisk tryk (mmHg）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
β-cellefunktion vil blive vurderet af HOMA-β
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Insulinfølsomhed vil blive vurderet af HOMA-IR
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum totalt kolesterolniveau (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum alanin aminotransferase niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum aspartat aminotransferase niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum-gamma-glutamyltranspeptidase-niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i kontrolleret dæmpningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kontrolleret dæmpningsparameter vil blive vurderet ved transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Ændringer i leverfibrose
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Leverfibrose vil blive vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Epworths søvnighedsresultater (ESS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udvalget af epworth søvnighedsscore (ESS) er fra 0 til 24, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmescoringsmetode. Området for PHQ-9 er fra 0 til 27, og højere score betyder dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i HbA1c-niveau (%)
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomsten af nedsat glukoseregulering, der udvikler sig til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nedsat glukoseregulering, der udvikler sig til diabetes
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYH2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukoseregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger