Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad matning på grund av nedsatt glukosreglering (TRIG-försök) (TRIG)

8 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie för att utvärdera effekterna av tidsbegränsad matning hos överviktiga/fetma patienter med nedsatt glukosreglering

Vi utvärderade effekterna av en tidsbegränsad matning (TRF) på nedsatt glukosreglering (IGR) i jämförelse med överviktiga/fetma patienter som fick standardvård under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
142

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xin zheng, MD
  • Telefonnummer: +8618705929102
  • E-post: 88126386@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av försämrad glukosreglering (dvs. FG mellan 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukostolerans (dvs. 2 timmar postprandial PG mellan 7,8-11,1 mmol/L) bekräftas av senaste OGTT-resultat inom 3 månader före rekrytering
  3. Body mass index (BMI) på 23,0 till 45,0 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad diagnos av DM eller på hypoglykemisk behandling
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar vid rekryteringen
  3. Patienter som tar glukokortikoid vid rekrytering
  4. Aktiva och okontrollerade sköldkörtelsjukdomar (inklusive patienter på sköldkörtelersättningsterapi eller läkemedel mot sköldkörteln) eller aktiva endokrina sjukdomar som Cushings syndrom eller akromegali vid rekrytering
  5. Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna;
  7. Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska läkemedel eller andra mediciner som bestämts av studieläkaren;
  8. Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt);
  9. Patienter som inte kan följas under 24 månader (på grund av en hälsosituation eller migration);
  10. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: RCD
Deltagare i denna grupp kommer att fokusera på standardvård med daglig diet med reducerad kaloriinnehåll (RCD)
Beteende: Reducerad kaloridiet (RCD)
Deltagarna kommer att få en kost på 1200-1500kcal/d och behålla sitt vanliga ätmönster.
Experimentell: TRE
Deltagarna i denna grupp kommer att fokusera på tidsbegränsad ätning (TRE) utöver den dagliga kaloribegränsningen.
Beteende: Tidsbegränsad ätning (TRE)
Deltagarna kommer att få en diet på 1200-1500 kcal/dag och instrueras att endast äta inom ett fönster på 8 timmar (avsluta den sista måltiden före kl 16:00) under de första 6 månaderna.
6 månader senare kommer deltagarna att få en diet på 1200-1500 kcal/dag utan någon restriktion för ättid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av regression till normoglykemi bland den studerade populationen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fasteinsulinnivåer i serum (pmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i midjemått (cm)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i systoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i diastoliskt tryck (mmHg）
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i fasteblodsocker (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
β-cellsfunktion kommer att bedömas av HOMA-β
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Insulinkänslighet kommer att bedömas av HOMA-IR
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i totala kolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumtriglyceridnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumalaninaminotransferasnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumaspartataminotransferasnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumnivåer av gamma-glutamyltranspeptidas (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändringar i kontrollerad dämpningsparameter (dB/m)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kontrollerad dämpningsparameter kommer att bedömas med transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Förändringar i leverfibros
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Leverfibros kommer att bedömas med transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Epworths sömnighetspoäng（ESS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Utbudet av sömnighetspoäng för epworth (ESS) är från 0 till 24 och högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmpoängmetoden. Omfånget för PHQ-9 är från 0 till 27 och högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i HbA1c-nivå (%)
Tidsram: Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Incidens av försämrad glukosreglering som övergår till diabetes
Tidsram: 12 månader
Förekomst av nedsatt glukosreglering som utvecklas till diabetes
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KYH2019-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försämrad glukosreglering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar