Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování plastických změn v CNS spojených s periferní neuropatií

12. ledna 2019 aktualizováno: Otto Muzik, Wayne State University
Nedávná neurozobrazovací literatura o neuropatii naznačuje, že chronická bolest je charakterizována plastickými změnami centrálního nervového systému (CNS) souvisejícími s učením a pamětí se souběžnými maladaptivními změnami ve vnímání těla. Zejména je dobře přijímáno, že učením indukované funkční a strukturální změny mozku zahrnují kromě senzomotorického kortexu také limbické a frontální oblasti, které zprostředkovávají přechod z akutní bolesti do chronické, což má za následek patologické zpracování tělesného obrazu, zhoršenou multisenzorickou integraci a chybná zpětná vazba z různých interoceptivních procesů. Je zajímavé, že tyto změny mají mnoho podobností se změnami mozku u emočních poruch a je třeba určit specifičnost pro bolest. Navíc diagnostika a léčba syndromů neuropatické bolesti zůstává velkou klinickou výzvou a toto selhání je částečně přičítáno naší neschopnosti identifikovat funkční změny mozku, které nejen přispívají k těmto syndromům, ale také vystavují pacienta psychické zátěži, která může vést k zneužívání drog. Ačkoli se opioidy v současnosti často používají jako terapie první volby ke zmírnění bolesti způsobené různými formami neuropatií, nedávné zprávy naznačují, že dlouhodobá léčba opioidy nezlepšuje funkční stav, ale je spíše spojena s vyšším rizikem deprese a následných opioidů. závislost a předávkování. Aby se tedy zlepšily terapeutické intervence u této skupiny pacientů, je nezbytné vyvinout mechanistický model centrálních procesů, který by mohl vysvětlit i předpovědět longitudinální změny spojené se syndromy neuropatické bolesti. Identifikace správných zdrojů pocitu bolesti (tj. podíl centrálních, spíše než periferních faktorů na chronicitu bolesti) má prvořadý význam, protože klinický průběh a léčba pacienta se pravděpodobně liší v závislosti na přesné základní příčině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je dát do souvislosti data neinvazivního zobrazení mozku s klinickými parametry za účelem vyvinutí mechanistického modelu adaptivních procesů CNS, které jsou produkovány chorobným stavem specifickým pro pacienta. Vyšetřovatelé se domnívají, že takový model bude mít významnou prediktivní hodnotu a může poskytnout přidanou hodnotu pro následnou léčbu pacientů. K dosažení stanovených cílů bude testován následující konkrétní cíl:

Cíl 1. Zhodnotit regionální změny mozku u pacientů s polyneuropatiemi spojenými s mírnou tepelnou bolestí a uvést tyto změny do souvislosti s klinickými měřeními neuropatie.

Hypotéza 1A. Regionální změny v metabolismu glukózy v mozku (měřené pomocí FDG PET/CT zobrazení) spojené s tepelnou bolestí se budou lišit mezi pacienty s polyneuropatií a skupinou věkově odpovídajících kontrol. Konkrétně pacienti s neuropatií budou vykazovat významně vyšší zvýšení metabolismu glukózy v systému mediální bolesti (afektivní dimenze - mozkový kmen, amygdala, insula) po tepelné bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou, což ukazuje na zvýšenou citlivost interoceptivního nervového kontrolního systému pro periferní stimulace bolesti u pacientů.

Hypotéza 1B. U pacientů s neuropatií budou regionální změny v metabolismu glukózy v mozku spojené s tepelnou bolestí v systému mediální bolesti (afektivní dimenze - mozkový kmen, amygdala, insula) nepřímo úměrné klinickým měřením stavu neuropatického onemocnění (měřeno pomocí kvantitativního senzorického testování, nervové vodivostní studie a standardizované hodnocení bolesti). Naproti tomu metabolické změny glukózy v systému laterální bolesti (diskriminační dimenze – thalamus, oblast S1) budou přímo souviset s klinickými měřeními. Rozsah změn v mediálním versus laterálním systému bude také korelovat s typy polyneuropatií, včetně idiopatické bolestivé senzorické neuropatie, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) a Charcot-Marie-Tooth typ-1A (CMT1A, nejběžnější typ dědičné onemocnění periferních nervů).

Hypotéza 1C. Zvýšení funkční konektivity (jak bylo hodnoceno pomocí fMRI podle paradigmatu oscilační tepelné bolesti) se bude lišit mezi neuropatickými pacienty a kontrolami. Konkrétně funkční konektivita mezi systémem mediální bolesti (mozkový kmen, amygdala, insula) a systémem kognitivní bolesti (VLPFC a FP) bude významně vyšší ve skupině pacientů ve srovnání s kontrolami, což ukazuje na zvýšenou inhibici interoceptivní mozkové sítě výkonný kontrolní systém. Funkční konektivita mezi systémy mediální a kognitivní bolesti bude navíc přímo souviset s klinickými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika onemocnění periferních nervů – IPN, CIDP nebo CMT1A (pouze skupina pacientů)
  2. Zdraví dobrovolníci bez anamnézy zdravotních stavů, o nichž je známo, že postihují nervový systém, budou přijati jako normální kontrolní skupiny (pouze kontrolní skupina)
  3. Věk 18–60 (včetně)
  4. Možnost podstoupit PET a MRI
  5. Pacienti, kteří neužívají sedativní, antidepresivní, sedativní antihistaminika nebo narkotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt, který není ochoten podstoupit genetické testování (odběr vzorků DNA)
  2. Všichni jedinci s anamnézou onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují PNS, jako je diabetes, mrtvice, onemocnění štítné žlázy, chemoterapie, selhání ledvin, zneužívání alkoholu atd.
  3. Subjekty s abnormálními fyzikálními nálezy naznačujícími onemocnění periferních nervů.
  4. Subjekty s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, ale nechtějí a/nebo nemohou používat lékařsky vhodnou antikoncepci, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální metabolické změny glukózy v mozku
Časové okno: Den 0
Změny v metabolismu glukózy v mozku spojené s tepelnou bolestí v oblasti mozkového kmene, amygdaly a insuly. Jednotky jsou % změny hodnoty regionálního standardního vychytávání (SUV) mezi kontrolou a PET skenem tepelné bolesti.
Den 0
Hodnocení nervového vedení
Časové okno: Den 0
Elektromyografická (EMG) studie určující rychlost nervového vedení (NCV). Jednotkou NCV je m/s. Čím nižší jsou hodnoty NCV, tím závažnější je neuropatie.
Den 0
Hodnocení stupnice bolesti
Časové okno: Den 0
Nástroj Neuropathy Pain Scale (NPS). Jednotky je skóre mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1811001903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány v mezinárodních časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední bolest z horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení