Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeriseen neuropatiaan liittyvien keskushermoston plastisten muutosten tutkiminen

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Otto Muzik, Wayne State University
Äskettäinen neuropatiaa koskeva neurokuvauskirjallisuus viittaa siihen, että krooniselle kivulle on tunnusomaista keskushermoston (CNS) oppimiseen ja muistiin liittyvät plastiset muutokset, joihin liittyy samanaikaisia ​​epäsopivia muutoksia kehon havaitsemisessa. Erityisesti on yleisesti hyväksyttyä, että oppimisen aiheuttamiin toiminnallisiin ja rakenteellisiin aivomuutoksiin liittyy sensorimotorisen aivokuoren lisäksi limbiset ja frontaaliset alueet, jotka välittävät siirtymistä akuutista krooniseksi kivuksi, mikä johtaa ruumiinkuvan patologiseen käsittelyyn, heikentyneeseen moniaistiseen integraatioon. ja viallinen palaute erilaisista interoseptiivisista prosesseista. Mielenkiintoista on, että näillä muutoksilla on monia yhtäläisyyksiä tunnehäiriöiden aivomuutosten kanssa, ja kivun spesifisyys on määritettävä. Lisäksi neuropaattisten kipuoireyhtymien diagnosointi ja hoito on edelleen suuri kliininen haaste, ja tämä epäonnistuminen johtuu osittain kyvyttömyydestämme tunnistaa toiminnallisia aivomuutoksia, jotka eivät vain edistä näitä oireyhtymiä, vaan myös altistavat potilaan psyykkiselle rasittukselle, joka saattaa johtaa huumeiden väärinkäyttö. Vaikka opioideja käytetään tällä hetkellä usein ensilinjan hoitona erilaisten neuropatioiden aiheuttaman kivun lievittämiseen, viimeaikaiset raportit osoittavat, että pitkäaikainen opioidihoito ei paranna toiminnallista tilaa, vaan se liittyy suurempaan masennuksen riskiin sekä myöhempään opioidihoitoon. riippuvuus ja yliannostus. Siten terapeuttisten interventioiden parantamiseksi tässä potilasryhmässä on välttämätöntä kehittää keskusprosessien mekaaninen malli, joka voisi sekä selittää että ennustaa neuropaattisiin kipuoireyhtymiin liittyviä pitkittäisiä muutoksia. Kivuntuntemuksen oikeiden lähteiden tunnistaminen (eli keskeisten eikä perifeeristen tekijöiden osuus kivun kroonisuudessa) on ensiarvoisen tärkeää, koska kliininen kulku ja potilaan hoito todennäköisesti vaihtelevat tarkan taustalla olevan syyn mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on liittää noninvasiiviset aivokuvaustiedot kliinisiin parametreihin, jotta voidaan kehittää mekaaninen malli potilaskohtaisen sairaustilan tuottamista keskushermoston mukautumisprosesseista. Tutkijat uskovat, että tällaisella mallilla on merkittävää ennakoivaa arvoa ja se voi tarjota lisäarvoa myöhempään potilaan hoitoon. Ilmoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi testataan seuraava erityistavoite:

Tavoite 1. Arvioida alueellisia aivomuutoksia potilailla, joilla on polyneuropatia, joka liittyy lievään lämpökipuhaasteeseen, ja yhdistää nämä muutokset neuropatian kliinisiin mittareihin.

Hypoteesi 1A. Lämpökipuun liittyvät alueelliset muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa (mitattuna FDG PET/CT-kuvauksella) vaihtelevat polyneuropatiasta kärsivien potilaiden ja ikäisten verrokkien välillä. Erityisesti potilailla, joilla on neuropatia, glukoosiaineenvaihdunta lisääntyy merkittävästi keskimääräisessä kipujärjestelmässä (affektiivinen ulottuvuus - aivorunko, amygdala, eriste) lämpökivun jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, mikä osoittaa interoseptiivisen hermoston ohjausjärjestelmän lisääntynyttä herkkyyttä perifeerisessä kipujärjestelmässä. kivun stimulointi potilailla.

Hypoteesi 1B. Neuropatiapotilailla alueelliset muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa, jotka liittyvät lämpökipuun mediaalisessa kipujärjestelmässä (vaikuttava ulottuvuus - aivorunko, amygdala, insula), ovat käänteisessä suhteessa neuropaattisen sairauden tilan kliinisiin mittauksiin (mitattuna kvantitatiivisella aistitestillä, hermolla). johtumistutkimus ja standardoitu kipuasteikon arviointi). Sitä vastoin glukoosin metaboliset muutokset lateraalisessa kipujärjestelmässä (diskriminoiva ulottuvuus - talamus, alue S1) liittyvät suoraan kliinisiin mittauksiin. Mediaalisessa ja lateraalisessa järjestelmässä tapahtuvien muutosten laajuus korreloi myös polyneuropatioiden tyyppien kanssa, mukaan lukien idiopaattinen kivulias sensorinen neuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) ja Charcot-Marie-Toothin tyyppi-1A (CMT1A, yleisin sairaustyyppi perinnöllinen ääreishermosairaus).

Hypoteesi 1C. Toiminnallisen liitettävyyden lisääntyminen (arvioitu fMRI:llä värähtelevän lämpökipuparadigman mukaisesti) vaihtelee neuropaattisten potilaiden ja kontrollien välillä. Erityisesti toiminnallinen yhteys mediaalisen kipujärjestelmän (aivorunko, amygdala, insula) ja kognitiivisen kipujärjestelmän (VLPFC ja FP) välillä on merkittävästi korkeampi potilasryhmässä verrattuna kontrolleihin, mikä viittaa interoseptiivisen aivoverkon lisääntyneeseen estoon. toimeenpanovallan ohjausjärjestelmä. Lisäksi mediaalisen ja kognitiivisen kipujärjestelmän toiminnallinen yhteys liittyy suoraan kliinisiin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ääreishermosairauden diagnoosi - IPN, CIDP tai CMT1A (vain potilasryhmä)
  2. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut hermostoon vaikuttavia sairauksia, värvätään normaaleina kontrolleina (vain kontrolliryhmä).
  3. Ikä 18–60 (mukaan lukien)
  4. Pystyy PET- ja MRI-tutkimukseen
  5. Potilaat, jotka eivät käytä rauhoittavia, masennuslääkkeitä, rauhoittavia antihistamiini- tai huumausaineita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen henkilö, joka ei halua tehdä geneettistä testausta (DNA-näytteenotto)
  2. Kaikki henkilöt, joilla on ollut sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan PNS:hen, kuten diabetes, aivohalvaus, kilpirauhassairaus, kemoterapia, munuaisten vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö jne.
  3. Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja fyysisiä löydöksiä, jotka viittaavat ääreishermoston sairauksiin.
  4. Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät halua ja/tai eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä, tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset aivojen glukoosin metaboliset muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0
Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa, jotka liittyvät lämpökipuun aivorungossa, amygdala- ja eristysalueilla. Yksiköt ovat prosenttimuutos alueellisessa standardinottoarvossa (SUV) kontrollin ja lämpökivun PET-skannauksen välillä.
Päivä 0
Hermojen johtumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
Elektromyografia (EMG) -tutkimus, joka määrittää hermojohtamisnopeuden (NCV). NCV:n yksikkö on m/s. Mitä pienemmät NCV-arvot ovat, sitä vakavampi neuropatia on.
Päivä 0
Kivun asteikon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
Neuropatiakipuasteikon (NPS) instrumentti. Yksikkö on pistemäärä välillä 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1811001903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea lämpökipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia