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Untersuchung plastischer Veränderungen im ZNS im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Otto Muzik, Wayne State University
Aktuelle Neuroimaging-Literatur zur Neuropathie legt nahe, dass chronischer Schmerz durch lern- und gedächtnisbedingte plastische Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit gleichzeitigen maladaptiven Veränderungen der Körperwahrnehmung gekennzeichnet ist. Es ist insbesondere allgemein anerkannt, dass lerninduzierte funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns neben dem sensomotorischen Kortex auch limbische und frontale Bereiche betreffen, die den Übergang von akutem zu chronischem Schmerz vermitteln, was zu einer pathologischen Verarbeitung des Körperbildes und einer Beeinträchtigung der multisensorischen Integration führt und fehlerhaftes Feedback von verschiedenen interozeptiven Prozessen. Interessanterweise weisen diese Veränderungen viele Ähnlichkeiten mit Gehirnveränderungen bei emotionalen Störungen auf, und die Spezifität für Schmerzen muss bestimmt werden. Darüber hinaus stellt die Diagnose und Behandlung neuropathischer Schmerzsyndrome nach wie vor eine große klinische Herausforderung dar, und dieses Scheitern ist teilweise darauf zurückzuführen, dass wir nicht in der Lage sind, funktionelle Gehirnveränderungen zu identifizieren, die nicht nur zu diesen Syndromen beitragen, sondern den Patienten auch einer psychischen Belastung aussetzen, die dazu führen könnte Drogenmissbrauch. Obwohl Opioide derzeit häufig als Erstlinientherapie zur Linderung von durch verschiedene Formen von Neuropathien verursachten Schmerzen eingesetzt werden, deuten neuere Berichte darauf hin, dass eine langfristige Opioidtherapie den Funktionsstatus nicht verbessert, sondern vielmehr mit einem höheren Risiko für Depressionen und nachfolgende Opioiderkrankungen verbunden ist Abhängigkeit und Überdosierung. Um therapeutische Interventionen in dieser Patientengruppe zu verbessern, ist es daher zwingend erforderlich, ein mechanistisches Modell zentraler Prozesse zu entwickeln, das longitudinale Veränderungen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzsyndromen sowohl erklären als auch vorhersagen kann. Die Identifizierung der richtigen Quellen der Schmerzempfindung (d. h. des Beitrags zentraler statt peripherer Faktoren zur Schmerzchronizität) ist von größter Bedeutung, da der klinische Verlauf und die Patientenbehandlung je nach der genauen zugrunde liegenden Ursache wahrscheinlich unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, nicht-invasive Bildgebungsdaten des Gehirns mit klinischen Parametern in Beziehung zu setzen, um ein mechanistisches Modell ZNS-adaptiver Prozesse zu entwickeln, die durch einen patientenspezifischen Krankheitszustand hervorgerufen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass ein solches Modell einen erheblichen prädiktiven Wert haben und einen Mehrwert für die spätere Patientenversorgung bieten könnte. Um die genannten Ziele zu erreichen, wird das folgende spezifische Ziel getestet:

Ziel 1. Zur Beurteilung regionaler Gehirnveränderungen bei Patienten mit Polyneuropathien, die mit einer leichten thermischen Schmerzbelastung einhergehen, und zur Verknüpfung dieser Veränderungen mit klinischen Messungen der Neuropathie.

Hypothese 1A. Regionale Veränderungen im Glukosestoffwechsel des Gehirns (gemessen mittels FDG-PET/CT-Bildgebung), die mit thermischen Schmerzen einhergehen, unterscheiden sich zwischen Patienten mit Polyneuropathie und einer Gruppe altersentsprechender Kontrollpersonen. Insbesondere zeigen Patienten mit Neuropathie einen signifikant höheren Anstieg des Glukosestoffwechsels im medialen Schmerzsystem (affektive Dimension – Hirnstamm, Amygdala, Insula) nach thermischen Schmerzen im Vergleich zur Kontrollgruppe, was auf eine erhöhte Empfindlichkeit des interozeptiven neuronalen Kontrollsystems für periphere periphere Schmerzen hinweist Schmerzstimulation bei Patienten.

Hypothese 1B. Bei Patienten mit Neuropathie stehen regionale Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn, die mit thermischen Schmerzen im medialen Schmerzsystem (affektive Dimension – Hirnstamm, Amygdala, Insula) verbunden sind, in umgekehrtem Zusammenhang mit klinischen Messwerten des neuropathischen Krankheitszustands (gemessen mithilfe quantitativer sensorischer Tests, Nerven). Leitfähigkeitsstudie und standardisierte Schmerzskalenbewertung). Im Gegensatz dazu stehen Veränderungen des Glukosestoffwechsels im lateralen Schmerzsystem (Diskriminierungsdimension – Thalamus, Bereich S1) in direktem Zusammenhang mit klinischen Maßnahmen. Das Ausmaß der Veränderungen im medialen versus lateralen System wird auch mit den Arten von Polyneuropathien korrelieren, darunter idiopathische schmerzhafte sensorische Neuropathie, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) und Charcot-Marie-Tooth Typ-1A (CMT1A, die häufigste Art von). angeborene periphere Nervenerkrankung).

Hypothese 1C. Die Zunahme der funktionellen Konnektivität (bewertet mittels fMRT nach einem oszillierenden thermischen Schmerzparadigma) wird zwischen neuropathischen Patienten und Kontrollpersonen unterschiedlich sein. Insbesondere wird die funktionelle Konnektivität zwischen dem medialen Schmerzsystem (Hirnstamm, Amygdala, Insula) und dem kognitiven Schmerzsystem (VLPFC und FP) in der Patientengruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen deutlich höher sein, was auf eine stärkere Hemmung des interozeptiven Gehirnnetzwerks durch das exekutives Kontrollsystem. Darüber hinaus wird die funktionelle Konnektivität zwischen dem medialen und dem kognitiven Schmerzsystem in direktem Zusammenhang mit klinischen Maßnahmen stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer peripheren Nervenerkrankung – IPN, CIDP oder CMT1A (nur Patientengruppe)
  2. Gesunde Freiwillige ohne bekannte Erkrankungen des Nervensystems in der Vorgeschichte werden als normale Kontrollpersonen rekrutiert (nur Kontrollgruppe).
  3. Alter 18–60 (einschließlich)
  4. Kann sich einer PET und einer MRT unterziehen
  5. Patienten, die keine Beruhigungsmittel, Antidepressiva, sedierenden Antihistaminika oder Betäubungsmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die nicht bereit ist, sich einem Gentest (DNA-Probenahme) zu unterziehen
  2. Alle Personen mit bekannten Erkrankungen, die das PNS beeinflussen, wie Diabetes, Schlaganfall, Schilddrüsenerkrankung, Chemotherapie, Nierenversagen, Alkoholmissbrauch usw.
  3. Personen mit abnormalen körperlichen Befunden, die auf Erkrankungen der peripheren Nerven hinweisen.
  4. Personen mit reproduktivem Potenzial, die sexuell aktiv sind, aber nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, medizinisch geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Veränderungen des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Tag 0
Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn, die mit thermischen Schmerzen in den Regionen Hirnstamm, Amygdala und Insula verbunden sind. Einheiten sind die prozentuale Änderung des regionalen Standardaufnahmewerts (SUV) zwischen der Kontrolle und dem thermischen Schmerz-PET-Scan.
Tag 0
Beurteilung der Nervenleitung
Zeitfenster: Tag 0
Elektromyographie (EMG)-Studie zur Bestimmung der Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV). Die Einheit des NCV ist m/s. Je niedriger die NCV-Werte sind, desto schwerwiegender ist die Neuropathie.
Tag 0
Beurteilung der Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 0
Instrument zur Neuropathie-Schmerzskala (NPS). Einheiten sind ein Wert zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1811001903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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