Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Rota China

4. srpna 2023 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Studie po schválení rotačního aterektomického systému RotablatorTM v Číně

Rotační aterektomie (RA) usnadňuje perkutánní koronární intervenci u komplexních de novo lézí se závažnou kalcifikací. Některé observační studie a malá randomizovaná studie ukázaly, že strategie rutinní RA nepřinesla snížení restenózy nebo MACE, ale tyto studie jsou omezeny chybějícím sledováním, nedostatečnou schopností porovnávat výsledky a matoucími faktory ve skupině s RA (dlouho délka léze atd.). S nedávným vývojem v lékařské terapii, pokroky v konstrukci a dodávání stentů uvolňujících léčivo (DES) a pokroky v neinvazivním a intravaskulárním koronárním zobrazování zůstává použití RA v současné praxi v reálném světě dobře určeno. Naším cílem bylo sestavit reálná data o klinických výsledcích pro RotablatorTM systém rotační aterektomie v běžné klinické praxi v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
980

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato národní, multicentrická, prospektivní, pozorovací studie zahrne nejméně 1000 subjektů na přibližně 18 až 20 místech v Číně. Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na PCI, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí k léčbě pomocí RotablatorTM systému rotační aterektomie, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Subjekt, který je klinicky indikován k PCI/stentingu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

  • Subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií angiografického/procedurálního zařazení:

    • Cílová léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikovaná
    • Neúspěšná balónková dilatace cílové léze
    • Neúspěšný průchod zařízení (mikrokatétr, balónek nebo stent) přes cílovou lézi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM během 2 týdnů

  • Subjekt má některý z následujících angiografických nálezů:

    • Trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)
    • Významná disekce přítomná v cílové cévě (NHLBI typy C-F)
    • Úhel léze > 60° (vizuálním odhadem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rotační aterektomie
Postup: Rotační aterektomie
Pacientům s těžkými kalcifikovanými lézemi bude během indexové PCI provedena rotační aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) (primární bezpečnostní cíl)
Časové okno: 30 dní
Kombinace jakékoli revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (TLR), infarktu myokardu (MI) nebo srdeční smrti. Periprocedurální infarkt myokardu, definovaný jako u pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB, vrchol CK-MB naměřený do 48 hodin po výkonu stoupne na ≥ 10 x místní laboratorní ULN nebo na ≥ 5 x ULN s novými patologickými Q-vlnami v ≥ 2 souvislé svody nebo nové perzistentní LBBB (podle definice SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dní
Procedurální úspěšnost (primární cílový bod účinnosti)
Časové okno: Periprocedurální
Stenóza středního průměru léze < 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, jak vizuálně zhodnotil lékař, bez výskytu nemocničního IM, revaskularizace cílových cév (TVR) nebo srdeční smrti
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba TLR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Sazba TVR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Míra selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Míra MI
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Nekardiální úmrtnost
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Srdeční smrt nebo frekvence IM
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Úmrtí ze všech příčin nebo četnost IM
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Úmrtí ze všech příčin, výskyt MI nebo TVR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Míra trombózy stentu (ST).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
Podskupinové analýzy MACE
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
1. Věk (< 65 let vs. ≥ 65 let), 2. Žena, 3. Hypertenze, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Ejekční frakce levé komory (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM léze, 8. Dlouhá léze, 9. CTO, 10. Bifurkační léze, 11. Rychlost otáčení, 12. Maximální velikost otřepů, 13. IVUS nebo OCT použití
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra arteriální perforace (související nebo nesouvisející s rotační aterektomií)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Míra náhlé koronární okluze (včetně disekce a trombózy)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Míra významné koronární disekce (NHLBI typy C-F)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Míra konzistentního žádného přeformátování
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení