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Registro Rota China

4 agosto 2023 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio post-approvazione del sistema di aterectomia rotazionale RotablatorTM in Cina

L'aterectomia rotazionale (AR) facilita l'intervento coronarico percutaneo per lesioni de novo complesse con calcificazioni gravi. Alcuni studi osservazionali e un piccolo studio randomizzato hanno indicato che una strategia di RA di routine non ha conferito una riduzione della restenosi o della MACE, ma questi studi sono limitati dal mancato follow-up, potere insufficiente per confrontare i risultati e fattori di confusione nel gruppo RA (lungo lunghezza della lesione, ecc.). Con i recenti sviluppi nella terapia medica, i progressi nella progettazione e nella consegna di stent a rilascio di farmaco (DES) e i progressi nell'imaging coronarico non invasivo e intravascolare, l'uso dell'AR nell'attuale pratica del mondo reale rimane da definire. Abbiamo mirato a compilare dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di aterectomia rotazionale RotablatorTM nella pratica clinica di routine in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
980

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico arruolerà almeno 1000 soggetti in circa 18-20 siti in Cina. Tutti i soggetti che sono candidati per PCI, hanno firmato il modulo di consenso informato e idonei a ricevere il trattamento utilizzando il sistema per aterectomia rotazionale RotablatorTM saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Soggetto clinicamente indicato per PCI/stenting
  • Consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

  • Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione angiografici/procedurali:

    • La lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata alla stima visiva
    • Dilatazione con palloncino non riuscita della lesione bersaglio
    • Passaggio non riuscito del/i dispositivo/i (microcatetere, palloncino o stent) attraverso la lesione target

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con infarto del miocardio acuto entro 2 settimane

  • Il soggetto presenta uno dei seguenti reperti angiografici:

    • Trombo presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)
    • Dissezione significativa presente nel vaso bersaglio (tipi NHLBI C-F)
    • Angolazione della lesione > 60° (mediante stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aterectomia rotazionale
Procedura: Aterectomia rotazionale
I pazienti con gravi lesioni calcificate riceveranno aterectomia rotazionale durante l'indice PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR), infarto miocardico (IM) o morte cardiaca. Infarto miocardico periprocedurale, definito come nei pazienti con CK-MB al basale normale, il picco di CK-MB misurato entro 48 ore dalla procedura sale a ≥ 10 volte l'ULN del laboratorio locale o a ≥ 5 volte l'ULN con nuove onde Q patologiche in ≥ 2 derivazioni contigue o nuovo BBS persistente (secondo la definizione SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 giorni
Tasso di successo procedurale (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Una stenosi del diametro medio della lesione <30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di infarto del miocardio intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso target (TVR) o morte cardiaca
Peri-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TLR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso TVR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di guasto del vaso target (TVF).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso MI
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità non cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Morte cardiaca o tasso di IM
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Morte per tutte le cause o tasso di IM
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di morte per tutte le cause, IM o TVR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di trombosi dello stent (ST).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Analisi dei sottogruppi di MACE
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
1. Età (< 65 anni vs. ≥ 65 anni), 2. Donne, 3. Ipertensione, 4. Diabete, 5. CKD, 6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesione, 8. Lesione lunga, 9. CTO, 10. Lesione della biforcazione, 11. Velocità di rotazione, 12. Dimensione massima della bava, 13. Uso IVUS o OCT
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perforazione arteriosa (aterectomia rotazionale correlata o non correlata)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di occlusione coronarica improvvisa (incluse dissezione e trombosi)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di dissezione coronarica significativa (tipi NHLBI C-F)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di coerente senza riflusso
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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