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Rota China-Register

4. August 2023 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Eine Post-Zulassungsstudie des RotablatorTM Rotational Atherectomy Systems in China

Die Rotations-Atherektomie (RA) erleichtert die perkutane koronare Intervention bei komplexen De-novo-Läsionen mit schwerer Verkalkung. Einige Beobachtungsstudien und eine kleine randomisierte Studie zeigten, dass eine routinemäßige RA-Strategie keine Verringerung der Restenose oder MACE bewirkte, aber diese Studien sind durch fehlende Nachsorge, unzureichende Aussagekraft zum Vergleich der Ergebnisse und Störfaktoren in der RA-Gruppe (long Läsionslänge usw.). Angesichts der jüngsten Entwicklungen in der medizinischen Therapie, der Fortschritte beim Design und der Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und der Fortschritte bei der nichtinvasiven und intravaskulären Koronarbildgebung muss die Verwendung von RA in der aktuellen Praxis noch genau festgelegt werden. Unser Ziel war es, reale klinische Ergebnisdaten für das RotablatorTM Rotational Atherectomy System in der routinemäßigen klinischen Praxis in China zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird mindestens 1000 Probanden an etwa 18 bis 20 Standorten in China einschreiben. Alle Probanden, die Kandidaten für PCI sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für die Behandlung mit dem RotablatorTM Rotational Atherectomy System in Frage kommen, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Proband, der klinisch für PCI/Stenting indiziert ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

  • Der Proband muss eines der folgenden angiographischen/prozeduralen Einschlusskriterien erfüllen:

    • Die Zielläsion ist nach visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt
    • Erfolglose Ballondilatation der Zielläsion
    • Erfolgloser Durchgang von Vorrichtung(en) (Mikrokatheter, Ballon oder Stent) über die Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten MI übereinstimmen

  • Das Subjekt hat einen der folgenden angiographischen Befunde:

    • Im Zielgefäß vorhandener Thrombus (durch visuelle Schätzung)
    • Signifikante Dissektion im Zielgefäß vorhanden (NHLBI-Typen C–F)
    • Läsionswinkel > 60° (durch visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rotations-Atherektomie
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Patienten mit schweren verkalkten Läsionen erhalten während der Index-PCI eine Rotationsatherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI) oder Herztod. Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als bei Patienten mit normalem CK-MB-Ausgangswert, bei denen der innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff gemessene CK-MB-Spitzenwert auf ≥ 10 x die lokale Labor-ULN oder auf ≥ 5 x ULN mit neuen pathologischen Q-Wellen ansteigt ≥ 2 zusammenhängende Ableitungen oder neues persistierendes LBBB (gemäß SCAI-Definition. J. Am. Coll. Cardiol 2013;62:1563-70)
30 Tage
Verfahrenserfolgsrate (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Periprozedural
Eine Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser < 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss, wie visuell vom Arzt beurteilt, ohne das Auftreten eines Herzinfarkts im Krankenhaus, einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder eines Herztods
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF).
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
TVR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zielschiffausfallrate (TVF).
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Herztodesrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Nichtkardiale Sterberate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Herztod- oder MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamttodes- oder MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamttodes-, MI- oder TVR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Stentthrombose (ST)-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Untergruppenanalysen von MACE
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
1. Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre), 2. Weiblich, 3. Bluthochdruck, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM Läsion, 8. Lange Läsion, 9. CTO, 10. Bifurkationsläsion, 11. Rotationsgeschwindigkeit, 12. Maximale Gratgröße, 13. IVUS- oder OCT-Verwendung
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterienperforationsrate (mit oder ohne Rotationsatherektomie)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Rate abrupter Koronarverschlüsse (einschließlich Dissektion und Thrombose)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Rate signifikanter Koronardissektion (NHLBI-Typen C–F)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Konsequente Rate ohne Rückfluss
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rotations-Atherektomie

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