Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Rota w Chinach

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Badanie porejestracyjne systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM w Chinach

Aterektomia rotacyjna (RZS) ułatwia przezskórną interwencję wieńcową w przypadku złożonych zmian de novo z dużymi zwapnieniami. Niektóre badania obserwacyjne i małe randomizowane badanie wykazały, że strategia rutynowego RZS nie powodowała zmniejszenia restenozy lub MACE, ale badania te są ograniczone brakiem obserwacji, niewystarczającą mocą do porównania wyników i czynnikami zakłócającymi w grupie z RZS (długa długość rany itp.). Dzięki najnowszym osiągnięciom w terapii medycznej, postępom w projektowaniu i dostarczaniu stentów uwalniających lek (DES) oraz postępom w nieinwazyjnym i wewnątrznaczyniowym obrazowaniu wieńcowym, zastosowanie RZS w obecnej praktyce rzeczywistej pozostaje dobrze określone. Naszym celem było zebranie danych dotyczących rzeczywistych wyników klinicznych systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
980

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmie co najmniej 1000 osób w około 18 do 20 ośrodkach w Chinach. Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do PCI, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do leczenia z użyciem systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem klinicznym do PCI/stentowania
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

  • Uczestnik musi spełniać jedno z następujących kryteriów angiograficznych/procedurowych:

    • Docelowa zmiana jest umiarkowanie lub silnie zwapniona na podstawie wizualnej oceny
    • Nieudane poszerzenie balonem docelowej zmiany
    • Nieudane przejście urządzenia (mikrocewnika, balonu lub stentu) przez docelową zmianę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni

  • Podmiot ma którykolwiek z następujących wyników badań angiograficznych:

    • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)
    • Znaczne rozwarstwienie obecne w naczyniu docelowym (typy NHLBI C-F)
    • Kąt zmiany > 60° (na podstawie oceny wizualnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rotacyjna aterektomia
Procedura: Rotacyjna aterektomia
Pacjenci z ciężkimi zmianami zwapniałymi zostaną poddani rotacyjnej aterektomii podczas indeksowej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) (główny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Kombinacja dowolnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR), zawału mięśnia sercowego (MI) lub zgonu sercowego. Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, definiowany jako u pacjentów z prawidłową wyjściową CK-MB, szczytowa CK-MB mierzona w ciągu 48 godzin od zabiegu wzrasta do ≥ 10-krotności lokalnej górnej granicy normy laboratoryjnej lub do ≥ 5-krotności górnej granicy normy z nowymi patologicznymi załamkami Q w ≥ 2 ciągłe odprowadzenia lub nowy trwały LBBB (zgodnie z definicją SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dni
Wskaźnik powodzenia zabiegu (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Średnie zwężenie średnicy zmiany <30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, zgodnie z wizualną oceną lekarza, bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) lub zgonu sercowego
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka TLR
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Stawka TVR
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Stawka MI
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Częstość zgonów sercowych lub zawałów serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Wskaźnik zgonów lub zawałów serca z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Współczynnik zgonów, zawałów mięśnia sercowego lub TVR z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (ST).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Analizy podgrup MACE
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
1. Wiek (< 65 lat vs. ≥ 65 lat), 2. Kobieta, 3. Nadciśnienie tętnicze, 4. Cukrzyca, 5. CKD, 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM zmiana, 8. Zmiana długa, 9. CTO, 10. Zmiana bifurkacyjna, 11. Prędkość obrotowa, 12. Maksymalny rozmiar zadziorów, 13. Stosowanie IVUS lub OCT
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość perforacji tętnicy (związana lub niezwiązana z aterektomią rotacyjną)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Szybkość nagłego zamknięcia naczyń wieńcowych (w tym rozwarstwienia i zakrzepicy)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Wskaźnik znacznego rozwarstwienia wieńcowego (typy NHLBI C-F)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Szybkość stałego braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rotacyjna aterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami