Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rota Kina-registeret

4. august 2023 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En post-godkjenningsstudie av RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Rotasjonsaterektomi (RA) letter perkutan koronar intervensjon for komplekse de novo lesjoner med alvorlig forkalkning. Noen observasjonsstudier og en liten randomisert studie indikerte at en strategi for rutinemessig RA ikke ga reduksjon i restenose eller MACE, men disse studiene er begrenset av manglende oppfølging, utilstrekkelig kraft til å sammenligne utfall og forvirrende faktorer i RA-gruppen (lang lesjonslengde osv.). Med den siste utviklingen innen medisinsk terapi, fremskritt innen design og levering av medikamenteluerende stenter (DES), og fremskritt innen ikke-invasiv og intravaskulær koronar imaging, gjenstår bruken av RA i dagens praksis i den virkelige verden å være godt bestemt. Vi hadde som mål å kompilere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinemessig klinisk praksis i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
980

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne nasjonale, multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil registrere minst 1000 personer på rundt 18 til 20 steder i Kina. Alle forsøkspersoner som er kandidater for PCI, har signert skjemaet for informert samtykke og kvalifisert til å motta behandlingen med RotablatorTM Rotational Atherectomy System vil bli evaluert for påmelding i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Person som er klinisk indisert for PCI/stenting
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

  • Emnet må oppfylle ett av følgende angiografiske/prosedyremessige inklusjonskriterier:

    • Mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
    • Mislykket ballongdilatasjon av mållesjonen
    • Mislykket passasje av enhet(er) (mikrokateter, ballong eller stent) over mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI innen 2 uker

  • Personen har noen av følgende angiografiske funn:

    • Trombe tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)
    • Betydelig disseksjon tilstede i målkaret (NHLBI type C-F)
    • Lesjonsvinkling > 60° (ved visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Roterende aterektomi
Fremgangsmåte: Roterende aterektomi
Pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner vil få rotasjonsaterektomi under indeks PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular event (MACE) (primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
Sammensetningen av enhver iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), hjerteinfarkt (MI) eller hjertedød. Periproseduralt hjerteinfarkt, definert som hos pasienter med normal baseline CK-MB, topp CK-MB målt innen 48 timer etter prosedyren stiger til ≥ 10 x lokal laboratorie-ULN, eller til ≥ 5 x ULN med nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhengende avledninger eller ny vedvarende LBBB (i henhold til SCAI-definisjon. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dager
Prosedyremessig suksessrate (primært effektendepunkt)
Tidsramme: Peri-prosedyre
En stenose med gjennomsnittlig lesjonsdiameter <30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus, revaskularisering av målkar (TVR) eller hjertedød
Peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLR rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
TVR rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Target fartøyfeil (TVF) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
MI rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Hjertedød eller MI-frekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Død av alle årsaker eller MI-frekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Dødsfall av alle årsaker, MI eller TVR
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Stenttrombose (ST) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Undergruppeanalyser av MACE
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
1. Alder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinne, 3. Hypertensjon, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM lesjon, 8. Lang lesjon, 9. CTO, 10. Bifurkasjonslesjon, 11. Rotasjonshastighet, 12. Maksimal gradstørrelse, 13. IVUS eller OCT bruk
30 dager og 12 måneder etter indeksering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av arteriell perforering (rotasjons-aterektomi-relatert eller ikke-relatert)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Frekvens av brå koronar okklusjon (inkludert disseksjon og trombose)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Hyppighet av betydelig koronar disseksjon (NHLBI typer C-F)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Rate av konsekvent ingen reflow
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger