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Registro Rota China

4 de agosto de 2023 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Un estudio posterior a la aprobación del sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM en China

La aterectomía rotacional (AR) facilita la intervención coronaria percutánea para lesiones complejas de novo con calcificación severa. Algunos estudios observacionales y un pequeño ensayo aleatorizado indicaron que una estrategia de AR de rutina no confirió una reducción en la reestenosis o MACE, pero estos estudios están limitados por la falta de seguimiento, el poder estadístico insuficiente para comparar los resultados y los factores de confusión en el grupo de AR (largo tiempo). longitud de la lesión, etc.). Con los desarrollos recientes en la terapia médica, los avances en el diseño y la aplicación de stents liberadores de fármacos (DES) y los avances en imágenes coronarias intravasculares y no invasivas, el uso de la AR en la práctica actual del mundo real aún está por determinarse. Nuestro objetivo fue recopilar datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM en la práctica clínica habitual en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
980

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio nacional, multicéntrico, prospectivo y observacional inscribirá al menos a 1000 sujetos en alrededor de 18 a 20 sitios en China. Todos los sujetos que sean candidatos para PCI, hayan firmado el formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir el tratamiento con el sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM serán evaluados para su inscripción en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Sujeto que está clínicamente indicado para PCI/stent
  • Consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

  • El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión angiográficos/procedimientos:

    • La lesión diana está calcificada de moderada a grave según la estimación visual
    • Dilatación con balón fallida de la lesión diana
    • Paso fallido de dispositivo(s) (microcatéter, globo o stent) a través de la lesión objetivo

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un IM agudo dentro de las 2 semanas

  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes hallazgos angiográficos:

    • Trombo presente en el vaso objetivo (por estimación visual)
    • Disección significativa presente en el vaso objetivo (NHLBI tipos C-F)
    • Angulación de la lesión > 60° (por estimación visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Aterectomía Rotacional
Procedimiento: Aterectomía Rotacional
Los pacientes con lesiones calcificadas graves recibirán aterectomía rotacional durante la PCI índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) (variable principal de seguridad)
Periodo de tiempo: 30 dias
La combinación de cualquier revascularización de lesión diana (TLR) provocada por isquemia, infarto de miocardio (MI) o muerte cardíaca. Infarto de miocardio periprocedimiento, definido como en pacientes con CK-MB basal normal, el pico de CK-MB medido dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento aumenta a ≥ 10 veces el ULN del laboratorio local, o a ≥ 5 x ULN con nuevas ondas Q patológicas en ≥ 2 derivaciones contiguas o nuevo BRI persistente (según definición SCAI). J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dias
Tasa de éxito del procedimiento (variable principal de eficacia)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Una estenosis del diámetro medio de la lesión <30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, según lo evaluado visualmente por el médico, sin la aparición de infarto de miocardio intrahospitalario, revascularización del vaso diana (TVR) o muerte cardíaca
Peri-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa TLR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa TVR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de IM
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de muerte por todas las causas, IM o TVR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Tasa de trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
Análisis de subgrupos de MACE
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
1. Edad (< 65 años vs. ≥ 65 años), 2. Mujer, 3. Hipertensión, 4. Diabetes, 5. ERC, 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesión, 8. Lesión larga, 9. OTC, 10. Lesión en bifurcación, 11. Velocidad de rotación, 12. Tamaño máximo de rebaba, 13. Uso de IVUS o OCT
A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de perforación arterial (relacionada o no con la aterectomía rotacional)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Peri-procedimiento
Tasa de oclusión coronaria abrupta (incluyendo disección y trombosis)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Peri-procedimiento
Tasa de disección coronaria significativa (NHLBI tipos C-F)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Peri-procedimiento
Tasa de sin reflujo consistente
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Peri-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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