Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rota China-register

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Een post-goedkeuringsstudie van het Rotablator™-rotatie-atherectomiesysteem in China

Rotatie-atherectomie (RA) vergemakkelijkt percutane coronaire interventie voor complexe de novo laesies met ernstige verkalking. Sommige observationele onderzoeken en een kleine gerandomiseerde studie gaven aan dat een strategie van routinematige RA niet leidde tot een vermindering van restenose of MACE, maar deze onderzoeken zijn beperkt door het ontbreken van follow-up, onvoldoende power om uitkomsten te vergelijken en verstorende factoren in de RA-groep (langdurig onderzoek). lengte van de laesie, enz.). Met recente ontwikkelingen in medische therapie, vooruitgang in ontwerp en plaatsing van medicijnafgevende stents (DES) en vooruitgang in niet-invasieve en intravasculaire coronaire beeldvorming, moet het gebruik van RA in de huidige praktijk in de praktijk nog goed worden bepaald. We wilden gegevens uit de echte wereld verzamelen over klinische resultaten voor het Rotablator™ Rotational Atherectomy System in de routinematige klinische praktijk in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
980

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze nationale, multicenter, prospectieve, observationele studie zal ten minste 1000 proefpersonen inschrijven op ongeveer 18 tot 20 locaties in China. Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor PCI, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor de behandeling met behulp van het Rotablator™-rotatie-atherectomiesysteem, zullen worden geëvalueerd voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Proefpersoon die klinisch geïndiceerd is voor PCI/stenting
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

  • Proefpersoon moet voldoen aan een van de volgende angiografische/procedurele inclusiecriteria:

    • Doellaesie is matig tot ernstig verkalkt door visuele schatting
    • Mislukte ballondilatatie van de doellaesie
    • Mislukte passage van apparaat(en) (microkatheter, ballon of stent) over de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen 2 weken klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI

  • Onderwerp heeft een van de volgende angiografische bevindingen:

    • Trombus aanwezig in het doelbloedvat (volgens visuele schatting)
    • Significante dissectie aanwezig in het doelbloedvat (NHLBI typen C-F)
    • Laesiehoek > 60° (volgens visuele schatting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Roterende atherectomie
Procedure: Roterende atherectomie
Patiënten met ernstige verkalkte laesies ondergaan een roterende atherectomie tijdens index-PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE) (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: 30 dagen
De samenstelling van elke door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR), myocardinfarct (MI) of hartdood. Periprocedureel myocardinfarct, gedefinieerd als bij patiënten met normale baseline CK-MB, stijgt de piek CK-MB gemeten binnen 48 uur na de procedure tot ≥ 10 x de lokale laboratorium-ULN, of tot ≥ 5 x ULN met nieuwe pathologische Q-golven in ≥ 2 aaneengesloten leads of nieuwe aanhoudende LBBB (volgens SCAI-definitie. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dagen
Procedureel slagingspercentage (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Een gemiddelde stenose van de laesiediameter <30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder MI in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of hartdood
Peri-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR-tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
TVR-tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Doelvatuitvalpercentage (TVF).
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
MI tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Cardiale sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Niet-cardiaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Hartdood of MI-frequentie
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Overlijden door alle oorzaken of MI-percentage
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Overlijden door alle oorzaken, MI of TVR-percentage
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Stenttrombose (ST) tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Subgroepanalyses van MACE
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
1. Leeftijd (< 65 jaar vs. ≥ 65 jaar), 2. Vrouw, 3. Hypertensie, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Linkerventrikelejectiefractie (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM laesie, 8. Lange laesie, 9. CTO, 10. Bifurcatielaesie, 11. Rotatiesnelheid, 12. Maximale braamgrootte, 13. IVUS of OCT gebruik
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van arteriële perforatie (gerelateerd of niet gerelateerd aan roterende atherectomie)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Snelheid van abrupte coronaire occlusie (inclusief dissectie en trombose)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Percentage significante coronaire dissectie (NHLBI typen C-F)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Snelheid van consistent geen reflow
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen