Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Рота Китая

4 августа 2023 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Пострегистрационное исследование системы ротационной атерэктомии RotablatorTM в Китае

Ротационная атерэктомия (РА) облегчает чрескожное коронарное вмешательство при сложных поражениях de novo с тяжелым кальцинозом. Некоторые обсервационные исследования и небольшое рандомизированное исследование показали, что стратегия рутинного РА не приводит к уменьшению рестеноза или MACE, но эти исследования ограничиваются отсутствием последующего наблюдения, недостаточной мощностью для сравнения исходов и сопутствующими факторами в группе РА (длительное длина поражения и др.). С последними достижениями в медицинской терапии, достижениями в разработке и доставке стентов с лекарственным покрытием (СЛП), а также достижениями в области неинвазивной и внутрисосудистой коронарной визуализации использование РА в текущей реальной практике еще предстоит определить. Мы стремились собрать данные о реальных клинических результатах для системы ротационной атерэктомии RotablatorTM в обычной клинической практике в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
980

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом национальном многоцентровом проспективном обсервационном исследовании примут участие не менее 1000 человек в 18-20 центрах Китая. Все субъекты, которые являются кандидатами на ЧКВ, подписали форму информированного согласия и имеют право на получение лечения с использованием системы ротационной атерэктомии RotablatorTM, будут оцениваться для включения в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъект, которому клинически показано ЧКВ/стентирование
  • Письменное информированное согласие
  • Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

  • Субъект должен соответствовать одному из следующих ангиографических/процедурных критериев включения:

    • Целевое поражение умеренно или сильно обызвествлено по визуальной оценке
    • Неудачная баллонная дилатация целевого очага
    • Неудачное прохождение устройства (устройств) (микрокатетера, баллона или стента) через целевое поражение

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда в течение 2 недель.

  • Субъект имеет любой из следующих ангиографических признаков:

    • Наличие тромба в целевом сосуде (по визуальной оценке)
    • Значительное расслоение в целевом сосуде (типы NHLBI C-F)
    • Угол поражения > 60° (по визуальной оценке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ротационная атерэктомия
Процедура: Ротационная атерэктомия
Пациентам с тяжелыми кальцифицированными поражениями будет выполнена ротационная атерэктомия во время индексного ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE) (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание любой реваскуляризации целевого поражения (TLR), вызванной ишемией, инфаркта миокарда (ИМ) или сердечной смерти. Перипроцедурный инфаркт миокарда, определяемый как у пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB, пик CK-MB, измеренный в течение 48 часов после процедуры, повышается до ≥ 10 x локальной лабораторной ВГН или до ≥ 5 x ULN с новыми патологическими зубцами Q в ≥ 2 смежных отведений или новая персистирующая БЛНПГ (в соответствии с определением SCAI. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 1563-70)
30 дней
Показатель успешности процедуры (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Стеноз среднего диаметра поражения <30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без возникновения госпитального ИМ, реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или сердечной смерти
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLR курс
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Ставка TVR
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Несердечная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смерть или частота ИМ
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Смертность от всех причин или частота ИМ
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Смертность от всех причин, ИМ или TVR
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Частота тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
Подгрупповой анализ MACE
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
1. Возраст (< 65 лет против ≥ 65 лет), 2. Женщина, 3. Артериальная гипертензия, 4. Сахарный диабет, 5. ХБП, 6. Фракция выброса левого желудочка (≤ 50% против > 50%), 7. ЛМ поражение, 8. Длительное поражение, 9. ХТО, 10. Бифуркационное поражение, 11. Скорость вращения, 12. Максимальный размер бора, 13. Использование ВСУЗИ или ОКТ
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Частота перфорации артерий (связанная или несвязанная ротационная атерэктомия)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Частота внезапной коронароокклюзии (включая диссекцию и тромбоз)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Частота значительного расслоения коронарных артерий (типы NHLBI C-F)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Скорость последовательного отсутствия оплавления
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками