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Registre Rota Chine

4 août 2023 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Une étude post-approbation du système d'athérectomie rotative RotablatorTM en Chine

L'athérectomie rotationnelle (AR) facilite l'intervention coronarienne percutanée pour les lésions de novo complexes avec calcifications sévères. Certaines études observationnelles et un petit essai randomisé ont indiqué qu'une stratégie de PR de routine n'a pas conféré de réduction de la resténose ou des MACE, mais ces études sont limitées par un suivi manquant, une puissance insuffisante pour comparer les résultats et des facteurs de confusion dans le groupe PR (long longueur de la lésion, etc.). Avec les développements récents de la thérapie médicale, les progrès dans la conception et la livraison des stents à élution de médicament (DES) et les progrès de l'imagerie coronarienne non invasive et intravasculaire, l'utilisation de la PR dans la pratique actuelle du monde réel reste à bien déterminer. Notre objectif était de compiler des données sur les résultats cliniques réels du système d'athérectomie rotative RotablatorTM dans la pratique clinique de routine en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
980

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle nationale, multicentrique, prospective recrutera au moins 1000 sujets dans environ 18 à 20 sites en Chine. Tous les sujets qui sont candidats à l'ICP, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont éligibles pour recevoir le traitement à l'aide du système d'athérectomie rotative RotablatorTM seront évalués pour l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Sujet qui est cliniquement indiqué pour PCI/stenting
  • Consentement éclairé écrit
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

  • Le sujet doit répondre à l'un des critères d'inclusion angiographiques/procéduraux suivants :

    • La lésion cible est modérément à sévèrement calcifiée par estimation visuelle
    • Échec de la dilatation par ballonnet de la lésion cible
    • Passage infructueux du ou des dispositifs (microcathéter, ballonnet ou stent) à travers la lésion cible

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu dans les 2 semaines

  • Le sujet présente l'un des résultats angiographiques suivants :

    • Thrombus présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)
    • Dissection importante présente dans le vaisseau cible (NHLBI types C-F)
    • Angulation de la lésion > 60°(par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Athérectomie rotationnelle
Procédure: Athérectomie rotationnelle
Les patients présentant des lésions calcifiées sévères recevront une athérectomie rotationnelle lors de l'ICP d'index

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) (critère principal de sécurité)
Délai: 30 jours
Le composite de toute revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la mort cardiaque. Infarctus du myocarde périprocédural, défini comme chez les patients avec une CK-MB normale au départ, le pic de CK-MB mesuré dans les 48 heures suivant l'intervention s'élève à ≥ 10 x la LSN locale du laboratoire, ou à ≥ 5 x LSN avec de nouvelles ondes Q pathologiques dans ≥ 2 dérivations contiguës ou nouveau BBG persistant (selon la définition SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 jours
Taux de réussite de la procédure (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
Délai: Péri-procédural
Une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3, tel qu'évalué visuellement par le médecin, sans survenue d'IM à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès cardiaque
Péri-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux TLR
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux TVR
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux d'IM
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de mortalité cardiaque
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de mortalité non cardiaque
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Décès cardiaque ou taux d'infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Décès toutes causes confondues ou taux d'infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de décès, d'infarctus du myocarde ou de TVR toutes causes confondues
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Taux de thrombose de stent (ST)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
Analyses de sous-groupes de MACE
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
1. Âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans), 2. Femme, 3. Hypertension, 4. Diabète, 5. IRC, 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (≤ 50 % vs > 50 %), 7. LM lésion, 8. Lésion longue, 9. CTO, 10. Lésion de bifurcation, 11. Vitesse de rotation, 12. Taille maximale des bavures, 13. Utilisation IVUS ou OCT
À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de perforation artérielle (athérectomie rotationnelle liée ou non liée)
Délai: Péri-procédural
Péri-procédural
Taux d'occlusion coronarienne brutale (y compris dissection et thrombose)
Délai: Péri-procédural
Péri-procédural
Taux de dissection coronarienne significative (NHLBI types C-F)
Délai: Péri-procédural
Péri-procédural
Taux d'absence de refusion constante
Délai: Péri-procédural
Péri-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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