Rota Kiinan rekisteri
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus RotablatorTM Rotational Atherectomy System -järjestelmästä Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jolle on kliinisesti tarkoitettu PCI/stentointi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
Koehenkilön on täytettävä yksi seuraavista angiografiikka-/toimenpidekriteereistä:
- Kohdeleesio on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
- Kohdeleesion epäonnistunut pallolaajennus
- Laitteen (mikrokatetri, pallo tai stentti) epäonnistunut kulku kohdevaurion yli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuuttia sydäninfarktia kahden viikon sisällä
Tutkittavalla on jokin seuraavista angiografisista löydöistä:
- Kohdeverisuonessa oleva veritulppa (visuaalisen arvion mukaan)
- Kohdesuoneen merkittävä dissektio (NHLBI-tyypit C-F)
- Leesion kulmaus > 60° (visuaalisen arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyörivä aterektomia
|
Potilaat, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita, saavat rotaatioaterektomia indeksi-PCI:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä mistä tahansa iskemian aiheuttamasta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR), sydäninfarktista (MI) tai sydänkuolemasta.
Periproseduaalinen sydäninfarkti, joka määritellään potilailla, joilla on normaali CK-MB:n lähtötaso, CK-MB-huippu mitattuna 48 tunnin sisällä toimenpiteestä nousee ≥ 10 x ULN:ään paikallisen laboratorion ULN:iin tai ≥ 5 x ULN:iin uusien patologisten Q-aaltojen kanssa ≥ 2 vierekkäistä johtoa tai uusi pysyvä LBBB (SCAI-määritelmän mukaan.
J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
|
30 päivää
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Leesion halkaisijan keskimääräinen ahtauma < 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman sairaalassa tapahtuvaa MI:tä, kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) tai sydänkuolemaa
|
Peri-menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR-korko
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
TVR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Tavoite aluksen epäonnistumisaste (TVF).
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
MI korko
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Sydänkuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, MI tai TVR
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Stenttitromboosin (ST) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
MACE:n alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1. Ikä (< 65 vuotta vs. ≥ 65 vuotta), 2. Nainen, 3. Hypertensio, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Vasemman kammion ejektiofraktio (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM leesio, 8. Pitkä vaurio, 9. CTO, 10.
Bifurkaatiovaurio, 11.
Pyörimisnopeus, 12. Suurin pursekoko, 13.
IVUS- tai OCT-käyttöön
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimon perforaationopeus (rotaatioon liittyvä aterektomia tai ei-liittynyt)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
|
Äkillisen sepelvaltimotukoksen nopeus (mukaan lukien dissektio ja tromboosi)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
|
Merkittävän sepelvaltimon dissektion nopeus (NHLBI-tyypit C-F)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
|
Tasainen ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Peri-menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .