Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rota Kina Registry

4. august 2023 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En post-godkendelsesundersøgelse af RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Rotationel aterektomi (RA) letter perkutan koronar intervention for komplekse de novo læsioner med alvorlig forkalkning. Nogle observationsstudier og et lille randomiseret forsøg indikerede, at en strategi med rutinemæssig RA ikke gav reduktion i restenose eller MACE, men disse undersøgelser er begrænset af manglende opfølgning, utilstrækkelig evne til at sammenligne resultater og forstyrrende faktorer i RA-gruppen (lang læsionslængde osv.). Med den seneste udvikling inden for medicinsk terapi, fremskridt inden for design og levering af lægemiddel-eluerende stents (DES) og fremskridt inden for ikke-invasiv og intravaskulær koronar billeddannelse, er brugen af ​​RA i den nuværende praksis i den virkelige verden endnu ikke fastlagt. Vi havde til formål at samle kliniske resultater fra den virkelige verden for RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne nationale, multi-center, prospektive, observationsundersøgelse vil indskrive mindst 1000 forsøgspersoner på omkring 18 til 20 steder i Kina. Alle forsøgspersoner, der er kandidater til PCI, har underskrevet den informerede samtykkeformular og kvalificeret til at modtage behandlingen ved hjælp af RotablatorTM Rotational Atherectomy System, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forsøgsperson, der er klinisk indiceret til PCI/stenting
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

  • Emnet skal opfylde et af følgende angiografiske/proceduremæssige inklusionskriterier:

    • Mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Mislykket ballonudvidelse af mållæsionen
    • Mislykket passage af enhed(er) (mikrokateter, ballon eller stent) hen over mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI inden for 2 uger

  • Forsøgspersonen har et af følgende angiografiske fund:

    • Trombe til stede i målkarret (ved visuel vurdering)
    • Betydelig dissektion til stede i målkarret (NHLBI typer C-F)
    • Læsionsvinkling > 60° (ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Roterende aterektomi
Procedure: Roterende aterektomi
Patienter med alvorlige forkalkede læsioner vil modtage rotationsatherektomi under indeks-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulær hændelse (MACE) (primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​enhver iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR), myokardieinfarkt (MI) eller hjertedød. Periprocedureelt myokardieinfarkt, defineret som hos patienter med normal baseline CK-MB, stiger peak-CK-MB målt inden for 48 timer efter proceduren til ≥ 10 x det lokale laboratorie-ULN eller til ≥ 5 x ULN med nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhængende ledninger eller nye vedvarende LBBB (ifølge SCAI definition. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dage
Procedurel succesrate (primært effektmål)
Tidsramme: Peri-procedure
En gennemsnitlig læsionsdiameterstenose <30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af in-hospital MI, målkarrevaskularisering (TVR) eller hjertedød
Peri-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR sats
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
TVR sats
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Målfartøjsfejlfrekvens (TVF).
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
MI rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Ikke-kardiel dødsrate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Hjertedød eller MI rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsfald eller MI rate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsfald af alle årsager, MI eller TVR rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Stenttrombose (ST) rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Undergruppeanalyser af MACE
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
1. Alder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinde, 3. Hypertension, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM læsion, 8. Lang læsion, 9. CTO, 10. Bifurkationslæsion, 11. Rotationshastighed, 12. Maksimal gratstørrelse, 13. IVUS eller OCT brug
30 dage og 12 måneder efter indeksering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af arteriel perforation (rotationel aterektomi relateret eller ikke-relateret)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Rate af pludselig koronar okklusion (herunder dissektion og trombose)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Hyppighed af signifikant koronar dissektion (NHLBI typer C-F)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Rate af konsekvent ingen reflow
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger