Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rota Kina-registret

4 augusti 2023 uppdaterad av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En studie efter godkännande av RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Roterande aterektomi (RA) underlättar perkutan kranskärlsintervention för komplexa de novo-lesioner med svår förkalkning. Vissa observationsstudier och en liten randomiserad studie indikerade att en strategi för rutinmässig RA inte gav minskning av restenos eller MACE, men dessa studier är begränsade av att uppföljningen saknas, otillräcklig förmåga att jämföra resultat och störande faktorer i RA-gruppen (lång lesionslängd etc.). Med den senaste utvecklingen inom medicinsk terapi, framsteg inom design och leverans av läkemedelsavgivande stentar (DES) och framsteg inom icke-invasiv och intravaskulär kranskärlsavbildning, återstår användningen av RA i nuvarande verkliga praxis att vara väl bestämd. Vi hade som mål att sammanställa verkliga kliniska resultatdata för RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinmässig klinisk praxis i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
980

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna nationella, multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att registrera minst 1 000 försökspersoner på cirka 18 till 20 platser i Kina. Alla försökspersoner som är kandidater för PCI, undertecknat formuläret för informerat samtycke och är berättigade att få behandling med RotablatorTM Rotational Atherectomy System kommer att utvärderas för registrering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Försöksperson som är kliniskt indicerad för PCI/stenting
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar

  • Ämnet måste uppfylla ett av följande angiografiska/procedurmässiga inklusionskriterier:

    • Målskadan är måttligt till allvarligt förkalkad enligt visuell uppskattning
    • Misslyckad ballongdilatation av målskadan
    • Misslyckad passage av enhet(er) (mikrokateter, ballong eller stent) över målskadan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt inom 2 veckor

  • Försökspersonen har något av följande angiografiska fynd:

    • Tromb som finns i målkärlet (genom visuell uppskattning)
    • Betydande dissektion närvarande i målkärlet (NHLBI typer C-F)
    • Lesionsvinkling > 60° (visuell uppskattning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Roterande aterektomi
Procedur: Roterande aterektomi
Patienter med allvarliga förkalkade lesioner kommer att få roterande aterektomi under index PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular event (MACE) (primärt säkerhetseffektmått)
Tidsram: 30 dagar
Sammansättningen av någon ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR), hjärtinfarkt (MI) eller hjärtdöd. Periprocedurell hjärtinfarkt, definierad som hos patienter med normal baslinje CK-MB, den maximala CK-MB uppmätt inom 48 timmar efter ingreppet stiger till ≥ 10 x det lokala laboratoriets ULN, eller till ≥ 5 x ULN med nya patologiska Q-vågor i ≥ 2 sammanhängande avledningar eller nya ihållande LBBB (enligt SCAI definition. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dagar
Procedurmässig framgångsfrekvens (primärt effektmått)
Tidsram: Peri-procedural
En stenos med genomsnittlig lesionsdiameter <30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, som visuellt bedömts av läkaren, utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus, revaskularisering av målkärl (TVR) eller hjärtdöd
Peri-procedural

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLR ränta
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
TVR-takt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Målhastighet för fartygsfel (TVF).
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
MI-takt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Icke-hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Döds- eller MI-frekvens av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Dödsfall av alla orsaker, MI eller TVR-frekvens
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Frekvens för stenttrombos (ST).
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Undergruppsanalyser av MACE
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
1. Ålder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinna, 3. Hypertoni, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM lesion, 8. Lång lesion, 9. CTO, 10. Bifurkationsskada, 11. Rotationshastighet, 12. Maximal gradstorlek, 13. IVUS eller OCT användning
30 dagar och 12 månader efter indexering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Frekvens av arteriell perforering (rotationsaterektomirelaterad eller icke-relaterad)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Frekvens av abrupt koronarocklusion (inklusive dissektion och trombos)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Frekvens av signifikant kranskärlsdissektion (NHLBI typer C-F)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Hastighet för konsekvent inget återflöde
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar