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Registo Rota China

4 de agosto de 2023 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Um estudo pós-aprovação do sistema de aterectomia rotacional RotablatorTM na China

A aterectomia rotacional (AR) facilita a intervenção coronária percutânea para lesões complexas de novo com calcificação grave. Alguns estudos observacionais e um pequeno estudo randomizado indicaram que uma estratégia de AR de rotina não conferiu redução na reestenose ou MACE, mas esses estudos são limitados pela falta de acompanhamento, poder insuficiente para comparar resultados e fatores de confusão no grupo de AR (longo comprimento da lesão, etc.). Com os recentes desenvolvimentos na terapia médica, avanços no design e entrega de stents farmacológicos (DES) e avanços na imagem coronariana não invasiva e intravascular, o uso de AR na prática atual do mundo real ainda precisa ser bem determinado. Nosso objetivo era compilar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de aterectomia rotacional RotablatorTM na prática clínica de rotina na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
980

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional incluirá pelo menos 1.000 indivíduos em cerca de 18 a 20 locais na China. Todos os indivíduos que são candidatos a ICP, assinaram o formulário de consentimento informado e elegíveis para receber o tratamento usando o Sistema de Aterectomia Rotacional RotablatorTM serão avaliados para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Indivíduo que é clinicamente indicado para PCI/stent
  • Consentimento informado por escrito
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

  • O sujeito deve atender a um dos seguintes critérios de inclusão angiográfico/procedimento:

    • A lesão-alvo é moderada a severamente calcificada por estimativa visual
    • Dilatação malsucedida com balão da lesão-alvo
    • Passagem sem sucesso do(s) dispositivo(s) (microcateter, balão ou stent) através da lesão-alvo

Critério de exclusão:

  • O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio dentro de 2 semanas

  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes achados angiográficos:

    • Trombo presente no vaso alvo (por estimativa visual)
    • Dissecção significativa presente no vaso alvo (NHLBI tipos C-F)
    • Angulação da lesão > 60° (por estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Aterectomia rotacional
Procedimento: Aterectomia rotacional
Pacientes com lesões calcificadas graves receberão aterectomia rotacional durante o índice PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular adverso maior (MACE) (endpoint primário de segurança)
Prazo: 30 dias
O composto de qualquer revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM) ou morte cardíaca. Infarto do miocárdio periprocedimento, definido como em pacientes com CK-MB basal normal, o pico de CK-MB medido dentro de 48 horas após o procedimento sobe para ≥ 10 vezes o LSN do laboratório local ou para ≥ 5 x LSN com novas ondas Q patológicas em ≥ 2 derivações contíguas ou novo BRE persistente (de acordo com a definição SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dias
Taxa de sucesso do procedimento (objetivo primário de eficácia)
Prazo: Periprocedimento
Estenose do diâmetro médio da lesão <30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3, conforme avaliação visual do médico, sem ocorrência de IM intra-hospitalar, revascularização do vaso-alvo (TVR) ou morte cardíaca
Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa TLR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa TVR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa MI
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de mortalidade não cardíaca
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Morte por todas as causas ou taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou TVR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Taxa de trombose de stent (ST)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
Análises de subgrupo de MACE
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
1. Idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos), 2. Mulher, 3. Hipertensão, 4. Diabetes, 5. DRC, 6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesão, 8. Lesão longa, 9. CTO, 10. Lesão de bifurcação, 11. Velocidade de rotação, 12. Tamanho máximo da rebarba, 13. Uso IVUS ou OCT
Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de perfuração arterial (aterectomia rotacional relacionada ou não relacionada)
Prazo: Periprocedimento
Periprocedimento
Taxa de oclusão coronariana abrupta (incluindo dissecção e trombose)
Prazo: Periprocedimento
Periprocedimento
Taxa de dissecção coronária significativa (NHLBI tipos C-F)
Prazo: Periprocedimento
Periprocedimento
Taxa de sem refluxo consistente
Prazo: Periprocedimento
Periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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