Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání udržovací ECT versus klozapin u schizofrenie rezistentní na léčbu

11. června 2021 aktualizováno: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání udržovací ECT versus klozapin na psychopatologii a cerebrální hemodynamice u schizofrenie rezistentní na léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti udržovací ECT (M-ECT) vs. klozapinu u schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) z hlediska změny psychopatologických opatření a mozkové hemodynamiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů trpících schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS) a bude provedena na Psychiatrickém oddělení, AIIMS, Bhubaneswar, po dobu 16 měsíců. Do studie bude přijato 60 pacientů s TRS (konsenzuální kritéria TRRIP, 2017), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podrobném vysvětlení cílů a postupu studie bude přijat písemný informovaný souhlas. Podrobná historie, relevantní sociálně-demografická a klinická data budou shromážděna ve formě strukturovaného záznamu případu (CRF). Na začátku bude podáván PANSS k určení závažnosti pozitivních příznaků, negativních příznaků a obecné psychopatologie, Globální hodnocení fungování (GAF) a CGI k určení základní závažnosti onemocnění a zlepšení s léčbou a MoCA k posouzení změny v kognitivní porucha. Před zahájením léčby bude provedeno SPECT-CT mozku za účelem změření výchozí regionální krevní perfuze mozku. Studijní kohorta bude náhodně rozdělena do dvou léčebných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel, přičemž každá skupina bude obsahovat 30 pacientů. Jedna skupina dostane udržovací ECT (M-ECT) po akutní léčbě oboustranné ECT v šesti sezeních spolu s probíhajícími antipsychotiky a druhá skupina bude léčena klozapinem v monoterapii. PANSS, GAF, CGI, MoCA budou znovu podávány po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv za účelem srovnání změn v každé skupině a mezi skupinami. Po léčbě SPECT-CT mozku bude provedeno na konci 6 měsíců k dokumentaci změn v regionální mozkové krevní perfuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) (konsenzuální kritéria TRRIP).
  • Pacienti ve věku 18-60 let obojího pohlaví.
  • Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již užívá Clozapin nebo ECT.
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách.
  • Komorbidní psychiatrické, závažné lékařské nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza organicity nebo významné poranění hlavy.
  • Kardiostimulátor nebo kov v jakékoli části těla kromě úst.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Bilaterální udržovací ECT (B/L M-ECT)
Jiný: Bilaterální M-ECT
Po akutní léčbě bilaterální ECT v 6 sezeních po dobu dvou týdnů bude bilaterální M-ECT podáván s frekvencí 1 sezení/týden po dobu jednoho měsíce, poté 1 sezení/2 týdny po dobu 2 měsíců a poté 1 sezení/měsíc na další 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Monoterapie klozapinem. Clozapin bude podáván v souladu s Maudsleyovým doporučením: 12,5 mg první den, následuje 12,5 mg dvakrát denně druhý den, následuje 25 mg dvakrát denně po další dva dny a poté se zvyšuje o 25 mg každé dva dny až do cílové dávky 250-400 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podle snášenlivosti pacientů
Lék: Klozapin
Clozapin bude podáván v souladu s Maudsleyovým doporučením: 12,5 mg první den, následuje 12,5 mg dvakrát denně druhý den, následuje 25 mg dvakrát denně po další dva dny a poté se zvyšuje o 25 mg každé dva dny až do cílové dávky 250-400 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podle snášenlivosti pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychopatologie
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) PANSS skóre se pohybuje v rozmezí 30-210. Vyšší skóre představuje závažnější psychopatologii
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění a celkové zlepšení s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre klinické globální dojmové schizofrenie (CGI-SCH).
24 týdnů
Změna globální funkčnosti
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre globálního hodnocení fungování (GAF).
24 týdnů
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
24 týdnů
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné léky.
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti s „relapsem léčby“ nebo „neodpovědí na léčbu“ dostanou záchranné léky.
24 týdnů
Změna regionálního průtoku krve mozkem
Časové okno: 24 týdnů
Změna regionálního průtoku krve mozkem bude měřena pomocí SPECT-CT Brain
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T/IM-F/18-19/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná proti léčbě

Klinické studie na Bilaterální M-ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení