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Comparaison de l'entretien ECT par rapport à la clozapine dans la schizophrénie résistante au traitement

11 juin 2021 mis à jour par: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparaison de l'entretien ECT par rapport à la clozapine sur la psychopathologie et l'hémodynamique cérébrale dans la schizophrénie résistante au traitement : un essai contrôlé randomisé

L'étude proposée sera menée pour comparer l'efficacité de l'entretien ECT (M-ECT) vs Clozapine dans la schizophrénie résistante au traitement (TRS) en termes de changement des mesures psychopathologiques et de l'hémodynamique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique prospectif randomisé chez des patients souffrant de schizophrénie résistante au traitement (TRS) et sera menée au Département de psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, sur une période de 16 mois. Soixante patients atteints de TRS (critères de consensus TRRIP, 2017), remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés pour l'étude. Le consentement éclairé écrit sera recueilli après avoir expliqué en détail les objectifs et la procédure de l'étude. L'historique détaillé, les données socio-démographiques et cliniques pertinentes seront recueillies dans un formulaire d'enregistrement de cas structuré (CRF). Au départ, le PANSS sera administré pour déterminer la gravité des symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale, l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) et le CGI pour déterminer la gravité de base de la maladie et l'amélioration avec le traitement et le MoCA pour évaluer le changement dans déficience cognitive. Avant de commencer le traitement, un SPECT-CT cérébral sera effectué pour mesurer la perfusion sanguine cérébrale régionale de base. La cohorte de l'étude sera randomisée en deux groupes de traitement par des nombres aléatoires générés par ordinateur, chaque groupe comprenant 30 patients. Un groupe recevra une ECT d'entretien (M-ECT) après un traitement aigu d'ECT bilatérale de six séances avec un antipsychotique en cours et l'autre groupe sera traité avec une monothérapie Clozapine. PANSS, GAF, CGI, MoCA seront ré-administrés à 6 semaines, 3 mois et 6 mois de visites de suivi pour comparer les changements au sein de chaque groupe et entre les groupes. Un SPECT-CT post-traitement du cerveau sera effectué au bout de 6 mois pour documenter les modifications de la perfusion sanguine cérébrale régionale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués cliniquement avec une schizophrénie résistante au traitement (TRS) (critères de consensus TRRIP).
  • Patients âgés de 18 à 60 ans des deux sexes.
  • Patients donnant leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà sous clozapine ou ECT.
  • Antécédents d'abus de substances psychoactives ou de dépendance.
  • Troubles psychiatriques, médicaux majeurs ou neurologiques comorbides.
  • Antécédents d'organicité ou de traumatisme crânien important.
  • Stimulateur cardiaque ou métal dans n'importe quelle partie du corps à l'exception de la bouche.
  • Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'essai
ECT de maintenance bilatérale (B/L M-ECT)
Autre: M-ECT bilatéral
Suite à un traitement aigu par ECT bilatérale de 6 séances sur une période de deux semaines, la M-ECT bilatérale sera administrée à une fréquence de 1 séance/semaine pendant un mois, puis 1 séance/2 semaines pendant 2 mois puis 1 séance/mois pour les 3 prochains mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Clozapine en monothérapie. La clozapine sera administrée conformément aux directives de Maudsley : 12,5 mg le premier jour, suivis de 12,5 mg deux fois par jour le deuxième jour, suivis de 25 mg deux fois par jour pendant les deux jours suivants, puis augmentation de 25 mg tous les deux jours jusqu'à la dose cible de 250-400 mg par jour en deux doses fractionnées selon la tolérance des patients
Médicament: Clozapine
La clozapine sera administrée conformément aux directives de Maudsley : 12,5 mg le premier jour, suivis de 12,5 mg deux fois par jour le deuxième jour, suivis de 25 mg deux fois par jour pendant les deux jours suivants, puis augmentation de 25 mg tous les deux jours jusqu'à la dose cible de 250-400 mg par jour en deux doses fractionnées selon la tolérance des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la psychopathologie
Délai: 24 semaines
La gravité sera évaluée par le score PANSS sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) allant de 30 à 210. Un score plus élevé représente une psychopathologie plus sévère
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie et amélioration globale avec le traitement
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores CGI-SCH (Clinical Global Impression Schizophrenia).
24 semaines
Modification de la fonctionnalité globale
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
24 semaines
Modification des troubles cognitifs
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 semaines
Nombre de patients recevant des médicaments de secours.
Délai: 24 semaines
Les patients présentant une « rechute au traitement » ou une « non-réponse au traitement » recevront des médicaments de secours.
24 semaines
Modification du flux sanguin cérébral régional
Délai: 24 semaines
Le changement du flux sanguin cérébral régional sera mesuré par SPECT-CT Brain
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T/IM-F/18-19/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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