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Vergleich von Erhaltungs-ECT versus Clozapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie

11. Juni 2021 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleich von Erhaltungs-ECT und Clozapin zur Psychopathologie und zerebralen Hämodynamik bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Erhaltungs-ECT (M-ECT) mit der von Clozapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) in Bezug auf die Veränderung der psychopathologischen Maße und der zerebralen Hämodynamik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und wird in der Abteilung für Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, über einen Zeitraum von 16 Monaten durchgeführt. Sechzig Patienten mit TRS (TRRIP-Konsenskriterien, 2017), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach ausführlicher Erläuterung der Ziele und des Verfahrens der Studie eingeholt. Die detaillierte Anamnese, relevante soziodemografische und klinische Daten werden in einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) erfasst. Zu Studienbeginn wird PANSS verabreicht, um den Schweregrad von positiven Symptomen, negativen Symptomen und allgemeiner Psychopathologie zu bestimmen, Global Assessment of Functioning (GAF) und CGI, um den Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Erkrankung und die Verbesserung durch die Behandlung zu bestimmen, und MoCA, um die Veränderung zu beurteilen kognitive Beeinträchtigung. Vor Beginn der Behandlung wird eine SPECT-CT des Gehirns durchgeführt, um die grundlegende regionale Durchblutung des Gehirns zu messen. Die Studienkohorte wird durch computergenerierte Zufallszahlen in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 30 Patienten umfasst. Eine Gruppe erhält eine Erhaltungs-ECT (M-ECT) nach einer akuten Behandlung einer bilateralen ECT von sechs Sitzungen zusammen mit einer laufenden Antipsychotika, und die andere Gruppe wird mit Clozapin-Monotherapie behandelt. PANSS, GAF, CGI, MoCA werden bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten erneut verabreicht, um die Veränderungen innerhalb jeder Gruppe und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Nach der Behandlung wird eine SPECT-CT des Gehirns am Ende von 6 Monaten durchgeführt, um Veränderungen in der regionalen zerebralen Durchblutung zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) klinisch diagnostiziert wurde (TRRIP-Konsenskriterien).
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient nimmt bereits Clozapin oder EKT ein.
  • Geschichte des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
  • Komorbide psychiatrische, schwerwiegende medizinische oder neurologische Störungen.
  • Geschichte der Organizität oder signifikante Kopfverletzung.
  • Herzschrittmacher oder Metall in irgendeinem Körperteil außer dem Mund.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Bilaterale Erhaltungs-ECT (B/L M-ECT)
Sonstiges: Bilaterale M-ECT
Nach einer Akutbehandlung mit bilateraler ECT von 6 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen wird eine bilaterale M-ECT mit einer Frequenz von 1 Sitzung/Woche für einen Monat, dann 1 Sitzung/2 Wochen für 2 Monate und dann 1 Sitzung/Monat verabreicht für die nächsten 3 Monate.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Clozapin-Monotherapie. Clozapin wird gemäß der Maudsley-Richtlinie verabreicht: 12,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 12,5 mg zweimal täglich am zweiten Tag, gefolgt von 25 mg zweimal täglich für die nächsten zwei Tage und dann in Schritten von 25 mg alle zwei Tage bis zur Zieldosis von 250-400 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen je nach Verträglichkeit der Patienten
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin wird gemäß der Maudsley-Richtlinie verabreicht: 12,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 12,5 mg zweimal täglich am zweiten Tag, gefolgt von 25 mg zweimal täglich für die nächsten zwei Tage und dann in Schritten von 25 mg alle zwei Tage bis zur Zieldosis von 250-400 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen je nach Verträglichkeit der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Psychopathologie
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schweregrad wird anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) bewertet. Der PANSS-Score reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Psychopathologie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Krankheit und globale Besserung mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Veränderung der CGI-SCH-Scores (Clinical Global Impression Schizophrenia).
24 Wochen
Änderung der globalen Funktionalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Veränderung der Werte für die globale Funktionsbewertung (GAF).
24 Wochen
Änderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch die Veränderung der Punktzahlen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 Wochen
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten mit „Behandlungsrückfall“ oder „Nichtansprechen auf die Behandlung“ erhalten Notfallmedikamente.
24 Wochen
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses wird durch SPECT-CT Brain gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T/IM-F/18-19/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie

Klinische Studien zur Bilaterale M-ECT

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