Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поддерживающей ЭСТ с клозапином при резистентной к лечению шизофрении

11 июня 2021 г. обновлено: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнение поддерживающей ЭСТ и клозапина на психопатологию и церебральную гемодинамику при резистентной к лечению шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемое исследование будет проведено для сравнения эффективности поддерживающей ЭСТ (М-ЭСТ) и клозапина при резистентной к лечению шизофрении (ТРШ) с точки зрения изменения психопатологических показателей и церебральной гемодинамики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, страдающих резистентной к лечению шизофренией (ТРШ), и будет проводиться в отделении психиатрии AIIMS, Бхубанешвар, в течение 16 месяцев. Для исследования будут набраны 60 пациентов с TRS (консенсусные критерии TRRIP, 2017 г.), соответствующие критериям включения и исключения. Письменное информированное согласие будет получено после подробного объяснения целей и процедуры исследования. Подробный анамнез, соответствующие социально-демографические и клинические данные будут собраны в структурированную форму истории болезни (CRF). На исходном уровне будет проводиться PANSS для определения тяжести положительных симптомов, отрицательных симптомов и общей психопатологии, общая оценка функционирования (GAF) и CGI для определения исходной тяжести заболевания и улучшения на фоне лечения и MoCA для оценки изменений в когнитивные нарушения. Перед началом лечения будет проведена ОФЭКТ-КТ головного мозга для измерения базового регионарного кровоснабжения головного мозга. Исследуемая когорта будет рандомизирована на две группы лечения с помощью компьютерных случайных чисел, каждая группа будет состоять из 30 пациентов. Одна группа будет получать поддерживающую ЭСТ (М-ЭСТ) после острого лечения двусторонней ЭСТ из шести сеансов наряду с продолжающимся лечением нейролептиками, а другая группа будет лечиться монотерапией клозапином. PANSS, GAF, CGI, MoCA будут повторно вводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений для сравнения изменений в каждой группе и между группами. ОФЭКТ-КТ головного мозга после лечения будет проведена в конце 6 месяцев, чтобы документировать изменения в регионарной церебральной перфузии крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически диагностированной резистентной к лечению шизофренией (TRS) (согласованные критерии TRRIP).
  • Пациенты в возрасте 18-60 лет обоего пола.
  • Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент уже принимает клозапин или ЭСТ.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе.
  • Сопутствующие психические, серьезные медицинские или неврологические расстройства.
  • История органичности или серьезной травмы головы.
  • Кардиостимулятор или металл в любой части тела, кроме рта.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа
Двустороннее техническое обслуживание ECT (B/L M-ECT)
Другой: Двусторонняя М-ЭСТ
После неотложного лечения двусторонней ЭСТ из 6 сеансов в течение двух недель двусторонняя М-ЭСТ будет проводиться с частотой 1 сеанс в неделю в течение одного месяца, затем 1 сеанс в 2 недели в течение 2 месяцев и затем 1 сеанс в месяц. на следующие 3 месяца.
Активный компаратор: Контрольная группа
Монотерапия клозапином. Клозапин будет назначаться в соответствии с рекомендациями Модсли: 12,5 мг в первый день, затем 12,5 мг два раза в день на второй день, затем 25 мг два раза в день в течение следующих двух дней, а затем увеличение на 25 мг каждые два дня до целевой дозы 250-400 мг в сутки в два приема в зависимости от переносимости пациентами
Лекарство: Клозапин
Клозапин будет назначаться в соответствии с рекомендациями Модсли: 12,5 мг в первый день, затем 12,5 мг два раза в день на второй день, затем 25 мг два раза в день в течение следующих двух дней, а затем увеличение на 25 мг каждые два дня до целевой дозы 250-400 мг в сутки в два приема в зависимости от переносимости пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психопатологии
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS). Оценка PANSS варьируется от 30 до 210. Более высокий балл представляет собой более тяжелую психопатологию.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания и общее улучшение при лечении
Временное ограничение: 24 недели
Оценивали по изменению показателей общего клинического впечатления от шизофрении (CGI-SCH).
24 недели
Изменение глобального функционала
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по изменению показателей Глобальной оценки функционирования (GAF).
24 недели
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по изменению баллов Монреальского когнитивного теста (MoCA).
24 недели
Количество пациентов, получающих препараты неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты с «рецидивом лечения» или «отсутствием ответа на лечение» будут получать препараты для экстренной помощи.
24 недели
Изменение регионарного мозгового кровотока
Временное ограничение: 24 недели
Изменение регионарного мозгового кровотока будет измеряться с помощью ОФЭКТ-КТ головного мозга
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T/IM-F/18-19/08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резистентная к лечению шизофрения

Клинические исследования Двусторонняя М-ЭСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками