Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia podtrzymującego EW z klozapiną w schizofrenii opornej na leczenie

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównanie podtrzymującej EW z klozapiną w psychopatologii i hemodynamice mózgowej w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności podtrzymującej EW (M-ECT) z klozapiną w schizofrenii opornej na leczenie (TRS) pod kątem zmiany parametrów psychopatologicznych i hemodynamiki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów cierpiących na schizofrenię oporną na leczenie (TRS) i zostanie przeprowadzone na Wydziale Psychiatrii AIIMS w Bhubaneswar przez okres 16 miesięcy. Do badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów z TRS (kryteria konsensusu TRRIP, 2017), spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta po szczegółowym wyjaśnieniu celów i procedury badania. Szczegółowa historia, istotne dane społeczno-demograficzne i kliniczne zostaną zebrane w ustrukturyzowanym formularzu dokumentacji przypadku (CRF). Na początku badania PANSS zostanie przeprowadzony w celu określenia nasilenia objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii, Globalna ocena funkcjonowania (GAF) i CGI w celu określenia wyjściowego nasilenia choroby i poprawy po leczeniu oraz MoCA w celu oceny zmiany w upośledzenie funkcji poznawczych. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie SPECT-CT mózgu w celu zmierzenia wyjściowego regionalnego ukrwienia mózgu. Kohorta badawcza zostanie losowo podzielona na dwie grupy terapeutyczne za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych, z których każda będzie obejmowała 30 pacjentów. Jedna grupa otrzyma podtrzymującą EW (M-ECT) po ostrym leczeniu obustronnej EW trwającej sześć sesji wraz z trwającymi lekami przeciwpsychotycznymi, a druga grupa będzie leczona monoterapią klozapiną. PANSS, GAF, CGI, MoCA będą ponownie podawane na wizytach kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu porównania zmian w każdej grupie i między grupami. Po leczeniu SPECT-CT mózgu zostanie wykonane pod koniec 6 miesięcy w celu udokumentowania zmian regionalnej perfuzji krwi mózgowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną schizofrenią oporną na leczenie (TRS) (kryteria konsensusu TRRIP).
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat obojga płci.
  • Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już na klozapinie lub EW.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne.
  • Historia organiczności lub znacznego urazu głowy.
  • Rozrusznik serca lub metal w dowolnej części ciała z wyjątkiem ust.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Dwustronna podtrzymująca EW (B/L M-ECT)
Inny: Dwustronna M-ECT
Po ostrym leczeniu dwustronnym EW obejmującym 6 sesji w okresie dwóch tygodni, dwustronny M-ECT będzie podawany z częstotliwością 1 sesja/tydzień przez jeden miesiąc, następnie 1 sesja/2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie 1 sesja/miesiąc przez następne 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Monoterapia klozapiną. Klozapina będzie podawana zgodnie z wytycznymi Maudsleya: 12,5 mg pierwszego dnia, następnie 12,5 mg dwa razy dziennie drugiego dnia, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni, a następnie zwiększać o 25 mg co dwa dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 250-400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji pacjenta
Lek: Klozapina
Klozapina będzie podawana zgodnie z wytycznymi Maudsleya: 12,5 mg pierwszego dnia, następnie 12,5 mg dwa razy dziennie drugiego dnia, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni, a następnie zwiększać o 25 mg co dwa dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 250-400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia psychopatologii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie zostanie ocenione za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala PANSS wynosi od 30 do 210. Wyższy wynik oznacza cięższą psychopatologię
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby i ogólna poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmiany punktacji w skali globalnego wrażenia klinicznego dotyczącej schizofrenii (CGI-SCH).
24 tygodnie
Zmiana w globalnej funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmian w wynikach Globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
24 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmian w wynikach Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 tygodnie
Liczba pacjentów otrzymujących leki ratunkowe.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci z „nawrotem leczenia” lub „brakiem odpowiedzi na leczenie” otrzymają leki ratunkowe.
24 tygodnie
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi będzie mierzona za pomocą SPECT-CT Brain
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T/IM-F/18-19/08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwustronna M-ECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami