Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vedlikeholds-ECT versus klozapin ved behandlingsresistent schizofreni

11. juni 2021 oppdatert av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning av vedlikeholds-ECT versus Clozapin på psykopatologi og cerebral hemodynamikk ved behandlingsresistent schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse

Den foreslåtte studien vil bli utført for å sammenligne effekten av vedlikeholds-ECT (M-ECT) vs Clozapin i behandlingsresistent schizofreni (TRS) når det gjelder endring i psykopatologiske tiltak og cerebral hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie på pasienter som lider av behandlingsresistent schizofreni (TRS) og vil bli utført ved Institutt for psykiatri, AIIMS, Bhubaneswar, over en periode på 16 måneder. Seksti pasienter med TRS (TRRIP konsensuskriterier, 2017), som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert til studien. Skriftlig informert samtykke vil bli gitt etter å ha forklart målene og prosedyren for studien i detalj. Den detaljerte historikken, relevante sosial-demografiske og kliniske data vil bli samlet inn i et strukturert journalskjema (CRF). Ved baseline vil PANSS bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi, Global assessment of functioning (GAF) og CGI for å bestemme grunnlinjealvorligheten av sykdommen og forbedring med behandling og MoCA for å vurdere endring i kognitiv svikt. Før du starter behandlingen, vil hjerne SPECT-CT bli utført for å måle baseline regional hjerneblodperfusjon. Studiekohorten vil bli randomisert i to behandlingsgrupper etter datagenererte tilfeldige tall, hver gruppe består av 30 pasienter. Den ene gruppen vil motta vedlikeholds-ECT (M-ECT) etter akutt behandling av bilateral ECT på seks sesjoner sammen med pågående antipsykotiske legemidler, og den andre gruppen vil bli behandlet med Clozapin monoterapi. PANSS, GAF, CGI, MoCA vil bli administrert på nytt etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringene innen hver gruppe og mellom gruppene. Etterbehandling SPECT-CT av hjernen vil bli gjort ved slutten av 6 måneder for å dokumentere endringer i den regionale cerebrale blodperfusjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med behandlingsresistent schizofreni (TRS) (TRRIP konsensuskriterier).
  • Pasienter i alderen 18-60 år av begge kjønn.
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede bruker Clozapin eller ECT.
  • Historie om misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer.
  • Komorbide psykiatriske, alvorlige medisinske eller nevrologiske lidelser.
  • Historie med organisk stoff eller betydelig hodeskade.
  • Pacemaker eller metall i hvilken som helst del av kroppen unntatt munnen.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Bilateral vedlikehold ECT (B/L M-ECT)
Annen: Bilateral M-ECT
Etter akutt behandling med bilateral ECT på 6 økter over en periode på to uker, vil Bilateral M-ECT gis med en frekvens på 1 økt/uke i en måned, deretter 1 økt/2 uker i 2 måneder og deretter 1 økt/måned. for de neste 3 månedene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klozapin monoterapi. Clozapin vil bli gitt i samsvar med Maudsleys retningslinjer: 12,5 mg den første dagen, etterfulgt av 12,5 mg to ganger daglig den andre dagen, etterfulgt av 25 mg to ganger daglig de neste to dagene og deretter økning på 25 mg annenhver dag til måldosen av 250-400 mg per dag fordelt på to doser i henhold til pasientens toleranse
Legemiddel: Klozapin
Clozapin vil bli gitt i samsvar med Maudsleys retningslinjer: 12,5 mg den første dagen, etterfulgt av 12,5 mg to ganger daglig den andre dagen, etterfulgt av 25 mg to ganger daglig de neste to dagene og deretter økning på 25 mg annenhver dag til måldosen av 250-400 mg per dag fordelt på to doser i henhold til pasientens toleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av psykopatologi
Tidsramme: 24 uker
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved PANSS-score fra 30-210 til positiv og negativ symptomskala (PANSS). En høyere score representerer mer alvorlig psykopatologi
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad, og global forbedring med behandling
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved endring i Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH) score.
24 uker
Endring i global funksjonalitet
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved endring i Global assessment of functioning (GAF) score.
24 uker
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
24 uker
Antall pasienter som mottar redningsmedisiner.
Tidsramme: 24 uker
Pasienter med «behandlingsrelaps» eller «behandlingssvikt» vil få redningsmedisiner.
24 uker
Endring i regional cerebral blodstrøm
Tidsramme: 24 uker
Endring i regional cerebral blodstrøm vil bli målt med SPECT-CT Brain
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T/IM-F/18-19/08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniske studier på Bilateral M-ECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger