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Confronto tra ECT di mantenimento e clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento

11 giugno 2021 aggiornato da: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Confronto tra ECT di mantenimento e clozapina su psicopatologia ed emodinamica cerebrale nella schizofrenia resistente al trattamento: uno studio controllato randomizzato

Lo studio proposto sarà condotto per confrontare l'efficacia dell'ECT ​​di mantenimento (M-ECT) rispetto alla clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS) in termini di cambiamento nelle misure psicopatologiche e nell'emodinamica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico randomizzato in pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento (TRS) e sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria, AIIMS, Bhubaneswar, per un periodo di 16 mesi. Saranno reclutati per lo studio sessanta pazienti con TRS (criteri di consenso TRRIP, 2017), che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto sarà preso dopo aver spiegato in dettaglio gli obiettivi e la procedura dello studio. L'anamnesi dettagliata, i dati socio-demografici e clinici rilevanti saranno raccolti in una scheda strutturata (CRF). Al basale, PANSS verrà somministrato per determinare la gravità dei sintomi positivi, dei sintomi negativi e della psicopatologia generale, la valutazione globale del funzionamento (GAF) e CGI per determinare la gravità della malattia al basale e il miglioramento con il trattamento e il MoCA per valutare il cambiamento in decadimento cognitivo. Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguita la SPECT-CT cerebrale per misurare la perfusione ematica cerebrale regionale al basale. La coorte dello studio sarà randomizzata in due gruppi di trattamento mediante numeri casuali generati dal computer, ciascun gruppo comprendente 30 pazienti. Un gruppo riceverà ECT di mantenimento (M-ECT) dopo il trattamento acuto di ECT bilaterale di sei sessioni insieme all'antipsicotico in corso e l'altro gruppo sarà trattato con Clozapina in monoterapia. PANSS, GAF, CGI, MoCA saranno risomministrati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi visite di follow-up per confrontare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. La SPECT-CT post-trattamento del cervello verrà eseguita alla fine di 6 mesi per documentare i cambiamenti nella perfusione sanguigna cerebrale regionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di schizofrenia resistente al trattamento (TRS) (criteri di consenso TRRIP).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti che danno il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in Clozapina o ECT.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive.
  • Disturbi psichiatrici, medici maggiori o neurologici in comorbilità.
  • Storia di organicità o trauma cranico significativo.
  • Pacemaker o metallo in qualsiasi parte del corpo esclusa la bocca.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
ECT di mantenimento bilaterale (B/L M-ECT)
Altro: M-ECT bilaterale
Dopo il trattamento acuto con ECT bilaterale di 6 sessioni per un periodo di due settimane, la M-ECT bilaterale verrà somministrata con una frequenza di 1 sessione/settimana per un mese, quindi 1 sessione/2 settimane per 2 mesi e quindi 1 sessione/mese per i prossimi 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Monoterapia con clozapina. La clozapina verrà somministrata secondo le linee guida di Maudsley: 12,5 mg il primo giorno, seguiti da 12,5 mg due volte al giorno il secondo giorno, seguiti da 25 mg due volte al giorno per i successivi due giorni e poi un incremento di 25 mg ogni due giorni fino alla dose target di 250-400 mg al giorno in due dosi suddivise secondo la tollerabilità dei pazienti
Droga: Clozapina
La clozapina verrà somministrata secondo le linee guida di Maudsley: 12,5 mg il primo giorno, seguiti da 12,5 mg due volte al giorno il secondo giorno, seguiti da 25 mg due volte al giorno per i successivi due giorni e poi un incremento di 25 mg ogni due giorni fino alla dose target di 250-400 mg al giorno in due dosi suddivise secondo la tollerabilità dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della psicopatologia
Lasso di tempo: 24 settimane
La gravità sarà valutata in base agli intervalli di punteggio PANSS della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) compresi tra 30 e 210. Un punteggio più alto rappresenta una psicopatologia più grave
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della malattia e miglioramento globale con il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato in base alla variazione dei punteggi Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH).
24 settimane
Modifica della funzionalità globale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato in base alla variazione dei punteggi GAF (Global Assessment of Function).
24 settimane
Cambiamento nel deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal cambiamento nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 settimane
Numero di pazienti che ricevono farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti con "ricaduta al trattamento" o "mancata risposta al trattamento" riceveranno farmaci di salvataggio.
24 settimane
Alterazione del flusso ematico cerebrale regionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale regionale sarà misurato mediante SPECT-CT Brain
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T/IM-F/18-19/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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