Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito-ECT:n ja klotsapiinin vertailu hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ylläpito-ECT:n ja klotsapiinin vertailu psykopatologiaan ja aivohemodynamiikkaan hoitoresistentissä skitsofreniassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan ylläpito-ECT:n (M-ECT) ja klotsapiinin tehokkuutta hoitoresistentissä skitsofreniassa (TRS) psykopatologisten mittareiden ja aivojen hemodynamiikan muutoksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, jotka kärsivät hoitoresistentistä skitsofreniasta (TRS), ja se suoritetaan psykiatrian osastolla, AIIMS, Bhubaneswar, 16 kuukauden ajan. Tutkimukseen rekrytoidaan kuusikymmentä potilasta, joilla on TRS (TRRIP-konsensuskriteerit, 2017), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet ja menettely on selitetty yksityiskohtaisesti. Yksityiskohtainen historia, sosiaalis-demografiset ja kliiniset tiedot kerätään strukturoituun tapaustietolomakkeeseen (CRF). Lähtötilanteessa PANSS-hoitoa annetaan positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian vakavuuden määrittämiseksi, toimintakyvyn globaali arviointi (GAF) ja CGI määritetään sairauden vakavuus ja paraneminen hoidon avulla ja MoCA arvioidakseen muutoksia kognitiivinen rajoite. Ennen hoidon aloittamista aivojen SPECT-CT tehdään alueellisen aivoverenkierron lähtötason mittaamiseksi. Tutkimuskohortti satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, joissa kussakin ryhmässä on 30 potilasta. Yksi ryhmä saa ylläpito-ECT:n (M-ECT) kuuden hoitokerran akuutin kahdenvälisen ECT-hoidon jälkeen ja meneillään olevan antipsykoottisen hoidon jälkeen, ja toista ryhmää hoidetaan klotsapiinimonoterapialla. PANSS, GAF, CGI, MoCA annetaan uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, jotta voidaan verrata muutoksia kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä. Aivojen hoidon jälkeinen SPECT-CT tehdään 6 kuukauden lopussa alueellisessa aivoverenkierrossa tapahtuvien muutosten dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu hoitoresistentti skitsofrenia (TRS) (TRRIP-konsensuskriteerit).
  • 18–60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas jo saa klotsapiinia tai ECT:tä.
  • Aiempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Samanaikaiset psykiatriset, vakavat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt.
  • Orgaanisuus tai merkittävä päävamma.
  • Tahdistin tai metalli missä tahansa kehon osassa suuta lukuun ottamatta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä
Kahdenvälinen huolto-ECT (B/L M-ECT)
Muut: Kahdenvälinen M-ECT
Kahden viikon akuutin 6-istunnon kahdenvälisen ECT-hoidon jälkeen Bilateral M-ECT annetaan taajuudella 1 hoitokerta/viikko kuukauden ajan, sitten 1 hoitokerta / 2 viikkoa 2 kuukauden ajan ja sitten 1 hoitokerta kuukaudessa. seuraavat 3 kuukautta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Klotsapiini monoterapia. Klotsapiinia annetaan Maudsleyn ohjeen mukaisesti: 12,5 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa toisena päivänä, jonka jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan kahden päivän ajan ja sitten lisäys 25 mg joka toinen päivä tavoiteannokseen asti. 250-400 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen potilaan siedettävyyden mukaan
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiinia annetaan Maudsleyn ohjeen mukaisesti: 12,5 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa toisena päivänä, jonka jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan kahden päivän ajan ja sitten lisäys 25 mg joka toinen päivä tavoiteannokseen asti. 250-400 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen potilaan siedettävyyden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykopatologian vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakavuus arvioidaan positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) PANSS-pisteillä, jotka vaihtelevat 30–210. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa psykopatologiaa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa ja globaali paraneminen hoidon myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman skitsofrenia (CGI-SCH) -pisteiden muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Muutos globaalissa toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu toimivuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GAF) pistemäärän muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Pelastuslääkkeitä saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, joilla on "hoidon uusiutuminen" tai "hoito ei reagoinut", saavat pelastuslääkkeitä.
24 viikkoa
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa mitataan SPECT-CT Brainilla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T/IM-F/18-19/08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen M-ECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia