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Comparação entre ECT de manutenção versus clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento

11 de junho de 2021 atualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparação da ECT de manutenção versus clozapina na psicopatologia e hemodinâmica cerebral na esquizofrenia resistente ao tratamento: um estudo controlado randomizado

O estudo proposto será conduzido para comparar a eficácia da manutenção ECT (M-ECT) vs Clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) em termos de mudança nas medidas de psicopatologia e hemodinâmica cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado em pacientes que sofrem de esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) e será conduzido no Departamento de Psiquiatria, AIIMS, Bhubaneswar, durante um período de 16 meses. Sessenta pacientes com TRS (critérios de consenso TRRIP, 2017), preenchendo os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados para o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido após explicação detalhada dos objetivos e procedimentos do estudo. A história detalhada, dados sociodemográficos e clínicos relevantes serão coletados em um formulário de registro de caso estruturado (CRF). Na linha de base, PANSS será administrado para determinar a gravidade dos sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral, avaliação global do funcionamento (GAF) e CGI para determinar a gravidade da linha de base da doença e melhora com o tratamento e MoCA para avaliar a mudança na comprometimento cognitivo. Antes de iniciar o tratamento, o cérebro SPECT-CT será feito para medir a perfusão sanguínea cerebral regional basal. A coorte do estudo será randomizada em dois grupos de tratamento por números aleatórios gerados por computador, cada grupo compreendendo 30 pacientes. Um grupo receberá ECT de manutenção (M-ECT) após tratamento agudo de ECT bilateral de seis sessões juntamente com antipsicótico contínuo e o outro grupo será tratado com monoterapia com clozapina. PANSS, GAF, CGI, MoCA serão readministrados nas visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses e 6 meses para comparar as mudanças dentro de cada grupo e entre os grupos. O SPECT-CT pós-tratamento do cérebro será feito no final de 6 meses para documentar as alterações na perfusão sanguínea cerebral regional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente diagnosticados com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) (critérios de consenso TRRIP).
  • Pacientes de 18 a 60 anos de ambos os sexos.
  • Pacientes dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente já em uso de Clozapina ou ECT.
  • História de abuso ou dependência de substâncias psicoativas.
  • Distúrbios psiquiátricos, médicos ou neurológicos comórbidos.
  • História de organicidade ou traumatismo craniano significativo.
  • Marca-passo ou metal em qualquer parte do corpo, exceto na boca.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
ECT de manutenção bilateral (B/L M-ECT)
Outro: M-ECT bilateral
Após o tratamento agudo com ECT bilateral de 6 sessões durante um período de duas semanas, a M-ECT bilateral será administrada na frequência de 1 sessão/semana durante um mês, depois 1 sessão/2 semanas durante 2 meses e depois 1 sessão/mês para os próximos 3 meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Monoterapia com clozapina. A clozapina será administrada de acordo com a diretriz de Maudsley: 12,5 mg no primeiro dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia no segundo dia, seguido de 25 mg duas vezes ao dia nos próximos dois dias e depois incremento de 25 mg a cada dois dias até a dose alvo de 250-400 mg por dia em duas doses divididas de acordo com a tolerabilidade dos pacientes
Medicamento: Clozapina
A clozapina será administrada de acordo com a diretriz de Maudsley: 12,5 mg no primeiro dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia no segundo dia, seguido de 25 mg duas vezes ao dia nos próximos dois dias e depois incremento de 25 mg a cada dois dias até a dose alvo de 250-400 mg por dia em duas doses divididas de acordo com a tolerabilidade dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da psicopatologia
Prazo: 24 semanas
A gravidade será avaliada pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) que varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta representa uma psicopatologia mais grave
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da doença e melhora global com o tratamento
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações de Esquizofrenia de Impressão Clínica Global (CGI-SCH).
24 semanas
Mudança na funcionalidade global
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações da avaliação global de funcionamento (GAF).
24 semanas
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 semanas
Número de pacientes recebendo medicamentos de resgate.
Prazo: 24 semanas
Pacientes com "recaída ao tratamento" ou "não resposta ao tratamento" receberão medicamentos de resgate.
24 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional
Prazo: 24 semanas
A mudança no fluxo sanguíneo cerebral regional será medida por SPECT-CT cerebral
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T/IM-F/18-19/08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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