Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderhouds-ECT versus clozapine bij therapieresistente schizofrenie

11 juni 2021 bijgewerkt door: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van onderhouds-ECT versus clozapine op psychopathologie en cerebrale hemodynamica bij therapieresistente schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van onderhouds-ECT (M-ECT) versus Clozapine bij behandelingsresistente schizofrenie (TRS) te vergelijken in termen van verandering in psychopathologische maatregelen en cerebrale hemodynamica.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten die lijden aan therapieresistente schizofrenie (TRS) en zal worden uitgevoerd in de afdeling Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, gedurende een periode van 16 maanden. Zestig patiënten met TRS (TRRIP-consensuscriteria, 2017), die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden genomen nadat de doelstellingen en procedure van het onderzoek in detail zijn uitgelegd. De gedetailleerde geschiedenis, relevante sociaal-demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld in een gestructureerd case record-formulier (CRF). Bij baseline wordt PANSS toegediend om de ernst van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie te bepalen, globale beoordeling van functioneren (GAF) en CGI om de baseline-ernst van de ziekte en verbetering met behandeling te bepalen en MoCA om verandering in cognitieve beperking. Voordat met de behandeling wordt begonnen, wordt hersen-SPECT-CT uitgevoerd om de basislijn van de regionale hersendoorbloeding te meten. Het studiecohort zal worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, waarbij elke groep uit 30 patiënten bestaat. De ene groep krijgt onderhouds-ECT (M-ECT) na een acute behandeling van een bilaterale ECT van zes sessies samen met aanhoudend antipsychoticum en de andere groep wordt behandeld met clozapine als monotherapie. PANSS, GAF, CGI, MoCA zullen opnieuw worden toegediend na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken om de veranderingen binnen elke groep en tussen de groepen te vergelijken. SPECT-CT van de hersenen na de behandeling zal aan het einde van 6 maanden worden uitgevoerd om veranderingen in de regionale cerebrale bloedperfusie te documenteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose therapieresistente schizofrenie (TRS) is gesteld (TRRIP-consensuscriteria).
  • Patiënten van 18-60 jaar van beide geslachten.
  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al op Clozapine of ECT.
  • Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen.
  • Comorbide psychiatrische, ernstige medische of neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van organische aard of aanzienlijk hoofdletsel.
  • Pacemaker of metaal in elk deel van het lichaam behalve de mond.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test groep
Bilateraal onderhoud ECT (B/L M-ECT)
Ander: Bilaterale M-ECT
Na een acute behandeling met bilaterale ECT van 6 sessies gedurende een periode van twee weken, zal Bilaterale M-ECT worden toegediend met een frequentie van 1 sessie/week gedurende één maand, daarna 1 sessie/2 weken gedurende 2 maanden en daarna 1 sessie/maand voor de komende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Clozapine monotherapie. Clozapine zal worden gegeven in overeenstemming met de Maudsley-richtlijn: 12,5 mg op de eerste dag, gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags op de tweede dag, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende de volgende twee dagen en vervolgens elke twee dagen met 25 mg verhoogd tot de streefdosis van 250-400 mg per dag in twee verdeelde doses volgens verdraagbaarheid van de patiënten
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine zal worden gegeven in overeenstemming met de Maudsley-richtlijn: 12,5 mg op de eerste dag, gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags op de tweede dag, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende de volgende twee dagen en vervolgens elke twee dagen met 25 mg verhoogd tot de streefdosis van 250-400 mg per dag in twee verdeelde doses volgens verdraagbaarheid van de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van psychopathologie
Tijdsspanne: 24 weken
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). De PANSS-score varieert van 30 tot 210. Een hogere score staat voor ernstigere psychopathologie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte en algehele verbetering met de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld door verandering in scores van Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH).
24 weken
Verandering in globale functionaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld op basis van verandering in GAF-scores (Global Assessment of Functioning).
24 weken
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld door verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores.
24 weken
Aantal patiënten dat noodmedicatie krijgt.
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten met "behandelingsterugval" of "behandelingsnon-respons" zullen noodmedicatie krijgen.
24 weken
Verandering in regionale cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in regionale cerebrale bloedstroom zal worden gemeten door SPECT-CT Brain
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T/IM-F/18-19/08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Klinische onderzoeken op Bilaterale M-ECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen