Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na pooperační hladiny glukózy a inzulínu.

9. září 2020 aktualizováno: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Účinek dexmedetomidinu na pooperační hladiny glukózy a vzorce sekrece inzulínu u obézních pacientů s poruchou glukózové tolerance.

Tato studie zkoumala účinek dexmedetomidinu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Souhlasící obézní dospělí pacienti s poruchou glukózové tolerance, kteří podstoupili bariatrickou operaci, byli počítačově randomizováni k podávání placeba (0,9% chlorid sodný) nebo dexmedetomidinu 1 ug/kg bolusu během 10 minut s následnou infuzí 0,5 ug/kg/ h do konce operace. Byly měřeny výchozí hladiny HgbA1c, glukózy a inzulinu v plazmě. Následně byly měřeny hladiny glukózy a inzulínu každé 2 hodiny během prvních 12 hodin od začátku infuze léku. Jako sekundární výsledky byly zaznamenány intraoperační spotřeba fentanylu a pooperační spotřeba morfinu, skóre bolesti, výskyt zvracení a pooperační sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacient (BMI>30)
  • Americká společnost anesteziologů stupně II nebo III
  • Diagnostika poruchy glukózové tolerance
  • Prochází rukávovou gastrektomií

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladina glukózy > 200 mg/dl
  • Diagnóza diabetu
  • Při léčbě kortikosteroidy
  • Perorální hypoglykemická medikace do 7 dnů před operací
  • Použití inzulinu do 24 hodin před operací
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Po úvodu do anestezie dostali pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s dexmedetomidinem, bolus 1 ug/kg za 10 minut, po kterém následovala infuze 0,5 ug/kg/h až do konce operace. V případě intraoperačního zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě byl podán fentanyl 1 ug/kg.
Lék: Dexmedetomidin
Bolus 1 ug/kg za 10 minut, následovaný infuzí 0,5 ug/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Fentanyl
Intraoperační fentanyl byl podáván v případě 25% zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou (předchozí indukce anestezie).
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Morfin sulfát
Na jednotce pooperační akutní péče byly podány bolusy 3 mg intravenózního morfinu. Jakmile bylo skóre bolesti rovné nebo menší než 3/10, byly instalovány pacientem řízené analgetické pumpy a pacienti byli propuštěni do svého pokoje.
Ostatní jména:
  • Morfium
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Po úvodu do anestezie dostávali pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, bolus a infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako skupina s dexmedetomidinem až do konce operace. V případě intraoperačního zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě byl podán fentanyl 1 ug/kg.
Lék: Fentanyl
Intraoperační fentanyl byl podáván v případě 25% zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou (předchozí indukce anestezie).
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Morfin sulfát
Na jednotce pooperační akutní péče byly podány bolusy 3 mg intravenózního morfinu. Jakmile bylo skóre bolesti rovné nebo menší než 3/10, byly instalovány pacientem řízené analgetické pumpy a pacienti byli propuštěni do svého pokoje.
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: 0,9% chlorid sodný
Stejná rychlost infuze jako ve skupině s dexmedetomidinem.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmatické glukózy (mg/dl).
Časové okno: Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
Změna výchozích hladin glukózy během prvních 12 pooperačních hodin.
Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
Hladiny plazmatického inzulínu (uU/ml).
Časové okno: Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
Změna výchozích hladin inzulínu během prvních 12 pooperačních hodin.
Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu.
Časové okno: Od začátku narkózy do jejího konce průměrně hodinu a půl.
Množství fentanylu (ug/kg) podané intraoperačně.
Od začátku narkózy do jejího konce průměrně hodinu a půl.
Množství (mg) spotřebovaného morfinu.
Časové okno: Ve 24 hodin po operaci.
Spotřeba morfia v prvních 24 pooperačních hodinách.
Ve 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti v prvních 24 pooperačních hodinách.
Časové okno: V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) a 24(T7).
Vizuální analogová stupnice (VAS), poskytovaná pacienty, v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). Skóre bolesti mezi 1-3, 4-6 a 7-10 jsme považovali za mírnou, střední a silnou bolest.
V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) a 24(T7).
Skóre sedace-agitovanosti v prvních 12 pooperačních hodinách.
Časové okno: V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) a 12(T6).
Stupnice sedace-agitovanosti (SAS), v rozsahu od 1 do 7 (1=nevzrušivé, 2=velmi sedativní, 3=utlumené, 4=klidné a spolupracující, 5=neklidné, 6=velmi rozrušené a 7=nebezpečné rozrušení).
V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) a 12(T6).
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Pooperační nauzea a zvracení během prvních 12 pooperačních hodin.
Počet pacientů s pooperační nauzeou a zvracením v prvních 12 pooperačních hodinách.
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 12 pooperačních hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení