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Dexmedetomidine이 수술 후 포도당과 인슐린 수치에 미치는 영향

2020년 9월 9일 업데이트: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

포도당 내성 장애가 있는 비만 환자에서 Dexmedetomidine이 수술 후 포도당 수치와 인슐린 분비 양상에 미치는 영향.

이 연구는 비만 수술을 받는 비만 환자에서 dexmedetomidine의 효과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 내당능 장애가 있고 비만 수술을 받는 동의한 비만 성인 환자는 컴퓨터에 의해 위약(0.9% 염화나트륨) 또는 덱스메데토미딘 1ug/kg 볼루스를 10분 동안 무작위로 투여받은 후 0.5ug/kg/kg/g을 주입했습니다. h 수술이 끝날 때까지. 기준선 HgbA1c, 포도당 및 인슐린 혈장 수준을 측정했습니다. 이어서, 약물 주입 개시로부터 처음 12시간 동안 2시간마다 포도당 및 인슐린 수치를 측정하였다. 수술 중 펜타닐 및 수술 후 모르핀 소비, 통증 점수, 구토 발생 및 수술 후 진정 수준이 이차 결과로 기록되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 환자(BMI>30)
  • 미국 마취학회 등급 II 또는 III
  • 내당능 장애 진단
  • 위소매절제술 진행

제외 기준:

  • 기준 포도당 > 200mg/dl
  • 당뇨병의 진단
  • 코르티코 스테로이드 치료 중
  • 수술 전 7일 이내 경구 혈당 강하제
  • 이전 수술 24시간 이내 인슐린 사용
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱스메데토미딘
마취유도 후 Dexmedetomidine 군으로 무작위 배정된 환자들은 10분 동안 1ug/kg의 bolus를 투여받은 후 수술이 끝날 때까지 0.5ug/kg/h를 주입하였다. 수술 중 혈압 및/또는 심박수가 기저치보다 25% 이상 증가한 경우에는 fentanyl 1ug/kg을 투여하였다.
의약품: 덱스메데토미딘
10분 동안 1ug/kg의 bolus를 주입하고 수술이 끝날 때까지 0.5ug/kg/h를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 펜타닐
수술 중 펜타닐은 기준선(이전 마취 유도)과 비교하여 혈압 및/또는 심박수가 25% 증가한 경우에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 승화
의약품: 모르핀 황산염
3mg의 정맥 내 모르핀 볼루스가 수술 후 급성 치료실에 제공되었습니다. 통증 점수가 3/10 이하이면 환자 제어 진통 펌프를 설치하고 환자를 병실로 퇴원시켰다.
다른 이름들:
  • 모르핀
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
마취유도 후 위약군으로 무작위 배정된 환자들은 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘군과 같은 속도로 0.9% 생리식염수를 일시 주입받았다. 수술 중 혈압 및/또는 심박수가 기저치보다 25% 이상 증가한 경우에는 fentanyl 1ug/kg을 투여하였다.
의약품: 펜타닐
수술 중 펜타닐은 기준선(이전 마취 유도)과 비교하여 혈압 및/또는 심박수가 25% 증가한 경우에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 승화
의약품: 모르핀 황산염
3mg의 정맥 내 모르핀 볼루스가 수술 후 급성 치료실에 제공되었습니다. 통증 점수가 3/10 이하이면 환자 제어 진통 펌프를 설치하고 환자를 병실로 퇴원시켰다.
다른 이름들:
  • 모르핀
의약품: 0.9% 염화나트륨
덱스메데토미딘 그룹에서 사용된 동일한 주입 속도.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당 수준(mg/dl).
기간: 베이스라인 수준(T0) 및 덱스메데토미딘의 볼루스 개시 및 주입 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) 및 12(T6) 시간
수술 후 처음 12시간 이내에 기준 포도당 수준의 변화.
베이스라인 수준(T0) 및 덱스메데토미딘의 볼루스 개시 및 주입 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) 및 12(T6) 시간
혈장 인슐린 수치(uU/ml).
기간: 베이스라인 수준(T0) 및 덱스메데토미딘의 볼루스 개시 및 주입 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) 및 12(T6) 시간
수술 후 처음 12시간 이내에 기준선 인슐린 수치의 변화.
베이스라인 수준(T0) 및 덱스메데토미딘의 볼루스 개시 및 주입 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) 및 12(T6) 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 소비.
기간: 마취 시작부터 끝날 때까지 평균 1시간 반.
수술 중 투여된 펜타닐의 양(ug/kg).
마취 시작부터 끝날 때까지 평균 1시간 반.
소비된 모르핀의 양(mg).
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 복용.
수술 후 24시간.
수술 후 첫 24시간 동안의 통증 점수.
기간: 수술 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6), 24(T7).
VAS(Visual analogue scale)는 환자가 제공하며 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음 및 10=최악의 통증). 우리는 1-3, 4-6 및 7-10 사이의 통증 점수를 각각 경증, 중등도 및 중증 통증으로 간주했습니다.
수술 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6), 24(T7).
수술 후 처음 12시간 동안의 진정-초조 점수.
기간: 수술 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6).
진정-초조 척도(SAS), 범위는 1에서 7까지입니다(1=불쾌감, 2=매우 진정됨, 3=진정됨, 4=침착하고 협조적임, 5=초조함, 6=매우 초조함 및 7=위험한 초조함).
수술 후 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6).
수술 후 메스꺼움 및 구토.
기간: 수술 후 처음 12시간 동안의 수술 후 메스꺼움 및 구토.
수술 후 첫 12시간 동안 수술 후 메스꺼움과 구토를 보인 환자 수.
수술 후 처음 12시간 동안의 수술 후 메스꺼움 및 구토.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Dexmedetomidine and glycemia.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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